臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2051200068
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象とした、tucatinib又はプラセボ+アドトラスツズマブエムタンシン (T-DM1) 併用療法を検討する無作為化、二重盲検、第3相試験 (HER2CLIMB-02試験)
試験の概要 : 【日本限定のSafety run-in】日本人被験者におけるTucatinib + T-DM1併用投与の安全性及び忍容性を評価する。【無作為化試験】固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版 (Response Evaluation Criteriain Solid Tumors [RECIST] v1.1) に基づき治験責任医師が判定した無憎悪生存期間 (PFS) を投与群間で比較する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 Seagen Inc. 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター 愛知県がんセンター 埼玉県立がんセンター 兵庫医科大学病院 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 医療法人創起会 くまもと森都総合病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター 社会医療法人博愛会 相良病院 静岡県立静岡がんセンター 千葉県がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター 筑波大学附属病院 亀田総合病院 公益財団法人 がん研究会有明病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 治験依頼者が指定した中央検査機関により、転移性HER2陽性乳癌と確定診断された患者2. タキサン系及びトラスツズマブの単独又は併用療法による治療歴がある患者。3. 直近の全身化学療法実施後に、切除不能LA/M乳癌の病勢進行が認められた、又は全身化学療法に不耐となった患者。4. RECIST v1.1に基づき評価可能な測定可能又は測定不能病変が認められる患者5. 無作為化前にHR (エストロゲン受容体 [ER]/ プロゲステロン受容体 [PR]) 発現状況が判明している患者6. ECOGパフォーマンスステータスが0ないし1の患者7. 余命6ヵ月以上と推定された患者8. CNS関連の選択基準 スクリーニング時の造影脳核磁気共鳴画像 (MRI) 検査で、下記項目の内、少なくとも1項目に該当する患者:a. 脳転移の証拠がないb. 直ちに局所治療の必要がない未治療の脳転移。c. 脳移転の治療歴があるc-1. 局所治療による治療歴のある脳転移については、直近の治療以降脳転移が安定している場合は組入れ可とする。直近の局所CNS治療以降に病勢が進行した場合でも、治験責任医師により、直ちに再局所治療の適応とはならないと判断された場合は組入れ可とする。c-2. 新たに確認された脳転移病変に対して局所CNS治療を実施した被験者については、下記項目すべてに該当する場合、組入れ可とする:(i) SRSは治験薬初回投与前7日以前、全脳放射線照射 (WBRT) は治験薬初回投与前14日以前、外科的切除は治験薬初回投与前28日以前に完了していること。(ii)その他の部位にも評価可能病変があること。3. 標的病変と非標的病変の識別を可能とするために、CNSに対して実施したすべての治療について、正確な記録が入手可能であること。
除外基準 1. Tucatinib、ネラチニブ、アファチニブ、トラスツズマブデルクステカン (DS-8201a)、又はその他の抗HER2剤、抗EGFR剤あるいはHER2 TKIの治験薬の投与歴がある患者。治験開始前12ヵ月以内にラパチニブの投与歴がある患者 (但しラパチニブの投与歴が21日以内であり、病勢進行又は重度の毒性以外の理由で投与を中止した場合は組入れ可とする)2. T-DM1による治療歴のある患者3. 治験薬初回投与前3週間以内に、全身抗癌剤治療歴 (ホルモン療法を含む)、CNS以外の部位への放射線照射歴、治験薬の投与歴、又は他の治験への参加歴がある患者。4. 前抗癌剤治療による毒性が、グレード1以下に回復していない患者。但し下記事象は除く:a. 脱毛;b. ニューロパチー (グレード2以下に回復していること);c. うっ血性心不全 (CHF) (発現時の重症度がグレード1以下であり、完全に回復していること)5. 下記のいずれかに該当する臨床的に重大な心肺疾患を有する患者6. 治験薬初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴のある患者7. B 型肝炎表面抗原陽性患者、C 型肝炎感染陽性患者、又は慢性肝疾患であることが既知の患者。C 型肝炎感染の治療を受けた被験者は、12 週間の持続的ウイルス学的著効が証明されている場合には組み入れ可能。これらのウイルスの再活性化は、tucatinib又はT-DM 1 では検討されていないため、再活性化のリスクがある。8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染検査が陽性であることが既知の患者9. 妊婦、授乳婦、又は同意取得時から治験薬最終投与後7ヵ月間に妊娠を希望する患者10. 錠剤を嚥下不可能な患者、又は経口投与した薬剤の十分な吸収を妨げるおそれのある重大な胃腸障害がある患者11. 治験薬初回投与前2週間以内に強いCYP3A4又はCYP2C8阻害薬、又は治験薬初回投与前5日以内に強いCYP3A4又はCYP2C8誘導薬の投与歴がある患者12. CNS関連の除外基準 スクリーニング時の脳MRI検査で、下記項目のいずれかに該当した患者は、本試験から除外すること:a. 大きさが2.0 cmを超える未治療の脳病変がある患者。b. 脳転移の症状をコントロールするために、全身コルチコステロイドとしてデキサメタゾンを2 mgを超える総1日量で現在使用している患者。c. 直ちに局所治療を要すると考えられる脳病変d. 軟膜疾患の既往歴又は現病歴を有することが、治験責任医師により確認されている患者e. 全身発作又は複雑部分発作のコントロールが不良 (>1/週) の患者。

問い合わせ先

実施責任組織 Seagen Inc.
問い合わせ先組織名 パレクセル・インターナショナル株式会社
部署名・担当者名 レギュラトリー&アクセス コンサルティング ロザリオ 千佳子
電話・Email 080-8929-3137 Clinicaltrial-registration@parexel.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 【日本限定のSafety run-in】Tucatinib 300 mg をBID PO 及びT-DM1 3.6mg/kg を21日ごとにIV 投与する。【無作為化試験】対照群:プラセボをPOBID; T-DM1 3.6 mg/kg を21日ごとにIV投与する。 試験群:Tucatinib 300mg をPO BID; T-DM1 3.6 mg/kg を21日ごとにIV投与する。
主要な評価項目・方法 【日本限定のSafety run-in】用量制限毒性(DLT)を含むAEの種類、発生率、関連性、重症度、及び重篤度、検査結果異常の種類、発生率 及び重症度、AEによる投与中止率【無作為化試験】RECIST v1.1に基づき治験責任 医師が判定した PFS
副次的な評価項目・方法

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