臨床試験ID | : | jRCT2051200023 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主導治験 |
試験の概要 | : | ELN2017 リスク分類において Adverse を除く、成人急性骨髄性白血病の第一血液学的寛解期に対し、大日本住友製薬株式会社が開発中の WT1 を標的とした治療用がんペプチドワクチン「DSP- 7888」の臨床的有効性の Proof of Concept(POC)を明らかとする探索的 Phase2 医師主導治験の実施を目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 急性骨髄性白血病 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 大阪大学、 社会医療法人 札幌北楡病院、 岩手医科大学附属病院、 福島県立医科大学附属病院、 新潟大学医歯学総合病院、 NTT東日本関東病院、 金沢大学付属病院、 京都府立医科大学附属病院、 関西医科大学附属病院、 公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、 広島赤十字・原爆病院、 香川大学医学部附属病院、 東海大学医学部付属病院、 学校法人 近畿大学 近畿大学奈良病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2020/11/6 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1) 2016年改訂第4版WHO分類において急性骨髄性白血病と診断されている患者。ただし、BCR/ABL遺伝子異常あるいはPMR-RARA遺伝子異常を有する急性骨髄性白血病、骨肉腫/顆粒球肉腫、ダウン症関連急性骨髄性白血病を除く。2) 2017年改訂ELNリスク分類にて予後良好群あるいは予後中間群に分類される患者3) 寛解導入療法により第一血液学的寛解(芽球≦5 %、hCR)となり、その後2コース以上の地固め療法を完遂し、骨髄検査にて血液学的寛解を維持している患者。なお、貧血あるいは血小板減少のみが遷延し血球回復の定義を満たさないが骨髄芽球が5 %未満であるhCRiと表現される状態もhCRとして扱うものとする。また、5年以上の寛解期間を経た急性骨髄性白血病罹患歴が別にある患者の場合、新たな急性骨髄性白血病の発症と考え第一寛解期と扱う。4) HLA型にHLA-A*02:01、02:06、24:02のうちいずれか1つ以上を有する患者5) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0-2の患者7) 最終地固め療法完遂後、白血球総数が1,500 /μl以上かつ好中球数(目視法)が500 /μl以上となってから35日以内に治験薬の投与が可能な患者8) 登録前7日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。なお、当該期間内に検査結果が重複存在する場合は、登録前直近のものを採用することとする(1)好中球数(目視法) 1,000 /μl以上(2)血清クレアチニン 3.0 mg/dl以下(3)AST, ALT 施設基準値上限の5倍以下(4)SpO2 95 %以上9) 治験期間中及び治験薬最終投与から6か月までの間、避妊することに同意した患者10) 造血幹細胞移植の候補症例ではない患者※ これは以下の(1)〜(3)のいずれかに相当する。(1)年齢、臓器機能、合併症などにより造血幹細胞移植の実施に適さない。(2)適切な造血幹細胞移植ドナーが存在しない。(3)患者が血液学的第一寛解期での造血幹細胞移植を選択しない。 |
除外基準 | 1) 活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者。ただし局所療法により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。※ ただし、明らかな病変がない状態に対し、ホルモン療法や内服化学療法などを再発予防目的に用いる治療期間は無病期間に含む。2) 自己免疫疾患や間質性肺炎等によりステロイド剤又は免疫抑制剤の継続的全身投与(内服または静脈内)を必要とする患者ただしステロイド塗布薬やステロイド吸入薬などの局所療法は除外基準に含めない。3) 登録前28日以内に他の治験薬、未承認薬の投与を受けた患者4) 重篤な合併症(重症のうっ血性心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者5) HIV抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査で陽性の患者。※ ただしC型肝炎に関しては治療歴を有する症例ではHCVウイルス定量陽性の患者。6) 妊娠中の患者。7) 授乳中の患者。8) 活動性の感染症を有する患者。9) 精神病又は精神症状を合併しており治験への参加困難と判断される患者10) その他、治験責任医師等が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 大阪大学 |
問い合わせ先組織名 | 大阪大学 |
部署名・担当者名 | 癌ワクチン療法学寄附講座 中田 潤 |
電話・Email | 06-6879-3676 mogura@sahs.med.osaka-u.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 治験薬DSP-7888を2週毎に12回、以降4週毎に18回皮内投与する。 |
主要な評価項目・方法 | 無再発生存期間 |
副次的な評価項目・方法 | ・血液学的無再発生存期間・全生存期間・有害事象 |