臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051190009 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101の皮内投与と、ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）の静脈内投与の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験（第Ib/II相） |
| 試験の概要 | : | 抗PD-1抗体治療でSDが確定した、またはPDとなった患者を対象とし、非盲検下でGEN0101の皮内投与及びペムブロリズマブ点滴静注の2剤併用投与を実施し、併用療法の有効性と安全性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性悪性黒色腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 国立がん研究センター中央病院、 静岡県立静岡がんセンター、 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 札幌医科大学附属病院、 東京医科歯科大学医学部附属病院、 熊本大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/10/2 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 下記の1)から10)の基準を全て満たした患者を対象とする。1) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。2) 同意取得時に年齢20歳以上86歳未満であること。3) 組織診または細胞診で、悪性黒色腫であることが確認されていること。4) 根治切除不能なStage ⅢC、ⅢDまたはStage Ⅳの進行性悪性黒色腫患者と診断され、ニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体による12週間以上の治療で効果が安定（SD）と評価され、その後の4週間から6週間までの再評価で安定（SD）が確定していること。または12週間以上の治療で評価が進行（PD）であること。5) 測定可能な病変を有していること。6) 治験薬投与開始予定日後12週間以上の生存が期待できること。7) ECOGのPerformance Statusが0 〜1であること。8) スクリーニング時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。① 白血球: 3,000 /μL以上、かつ好中球数: 1,500 /μL以上② 血小板: 75,000/μL以上③ ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上④ AST: 施設基準値上限の2.5倍以下⑤ ALT: 施設基準値上限の2.5倍以下⑥ 総ビリルビン: 施設基準値上限の2倍以下⑦ 血清クレアチニン: 施設基準値上限の2倍以下9) LDHが施設基準値上限の2倍以下であること。10) 妊娠する可能性のある女性（閉経前、薬剤投与などの医学的理由により無月経、不妊手術を受けていない）の場合、治療期間中及び治療終了後少なくとも3ヶ月はバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊の実施に同意する患者。同様の期間にバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊に同意する男性患者。 |
| 除外基準 | 以下の1)から19)のいずれかの項目に該当する患者は対象から除外する。1) 脳転移を有する場合。ただし、脳転移の治療を受けた患者で、画像測定で脳転移が安定している、すなわち、再画像測定*により少なくとも4週間を超えて疾患進行が認められず（再画像測定はスクリーニング期に実施すること）、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬初回投与前14日以内に使用していない場合は、組入れ可能とする。*既存の脳転移の安定性の確認のために脳の画像検査を実施する場合、可能な限り核磁気共鳴画像法（MRI）により実施するものとする。ただし、MRIが禁忌の場合は、造影CTも許容される。2) GEN0101によるプリックテスト陽性の場合。3) 腫瘍病変の生検でBRAF遺伝子が変異型であること。4) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併している患者。5) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。6) 同意取得前3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCを使用の場合は6週間以内）にニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体以外の全身性抗がん療法、またはIFN-β局所療法が行われている場合。7) 同意取得前4週間以内に抗PD-L1抗体以外の未承認薬の投与を行った場合。8) 眼球（ブドウ膜）黒色腫を有する場合。9) 悪性黒色腫以外の悪性腫瘍歴。ただし、同意取得時に5年以上再発及び転移していない場合はこの限りでない。10) 治験薬投与開始前の1週間以内に副腎皮質ステロイドの全身投与が行われている場合。または免疫抑制剤の全身投与が行われている場合。ただし、低用量（経口プレドニゾロンとして10 mg/day以下相当）を長期投与（6 ヵ月超）している場合、造影剤アレルギーへの免疫抑制剤予防投与は、この限りでない。11) 登録前30日以内に生ワクチンの接種を受けた場合。12) 治験薬投与前4ヶ月以内に他の治験に参加し、治験薬を投与された場合、もしくは本治験と同時に他の治験に参加する場合。13) 活動性の結核感染症を有する場合14) 妊娠中（スクリーニング時の妊娠検査が陽性の患者を含む）、授乳中、または治験期間中及び治験終了後3ヶ月以内に妊娠を希望する女性。授乳を中止する場合（同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで）はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。治験期間中及び治験終了後3ヶ月以内の期間にバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊に同意しない男性（避妊法の詳細については添付資料１に記載）。15) 追跡上及び治験実施計画書遵守上、問題となる精神疾患を有する場合。16) 自家または同種臓器、組織移植歴がある場合（免疫抑制剤の投与を受けている場合）。17) スクリーニング時のPT（%）が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、またはAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合。18) スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、HIV1,2抗体検査のうちいずれかが陽性であった場合。ただし、HCV抗体陽性の場合でも、HCVのRNA検査で陰性の場合には除外しないものとする。19) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 未来医療開発部 未来医療センター 田中 友希夫 |
| 電話・Email | 06-6210-8295 yukiotanaka@dmi.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | GEN0101の皮内投与とペンプロリズマブの静脈内投与の併用療法 |
| 主要な評価項目・方法 | 抗腫瘍効果（ORR）Day85におけるRECIST ver1.1に基づく奏効率の評価（中央判定）を実施し、腫瘍縮小効果について集計し、2剤併用療法群と抗PD-1抗体単剤投与のヒストリカルデータ（KEYNOTE-002）との奏効率の有意差を検討する（片側検定、有意差水準は0.05）。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ① 抗腫瘍効果（ORR、BOR）(1） irRC/irRECIST、中央判定(2） RECIST ver1.1、治験実施医療機関の医師判定② 病巣別腫瘍縮小効果、中央判定③ PFS④ OS⑤ 抗腫瘍免疫誘導能⑥ 安全性 |
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