臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051180201 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 子宮頸部上皮内腫瘍（Cervical Intraepithelial Neoplasia：CIN）に対する新規化合物投与による安全性及び血中薬物濃度を検討する第I/II相試験 |
| 試験の概要 | : | 閉経後の健康成人女性に対する新規化合物単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する。さらに、ヒトパピローマウイルス(Human Papilloma Virus：HPV)に関連するCINに対する新規化合物の2週間反復投与による安全性、血漿中薬物濃度及び有効性を探索する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 子宮頸部上皮内腫瘍 CIN (CIN1 もしくは CIN2) |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/11/9 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | ＜健康成人女性＞1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。2) 以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない。・別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12 ヶ月以上経過し、閉経と判断されている。・両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている。3) 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL白血球数 ≧ 2,000 /L血小板数 ≧ 10 万/LAST（GOT） ≦ 50 IU/LALT（GPT） ≦ 50 IU/L総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dLHbA1c（NGSP値）＜ 7.0 %4) 本治験への参加について、本人から文書による同意が得られている。＜CIN患者＞1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。2) 組織診にて診断されたCIN 1 またはCIN 2である。3) 子宮頸部のHPV核酸検出検査において、ハイリスクHPVが陽性である。4) 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL白血球数 ≧ 2,000 /L血小板数 ≧ 10 万/LAST（GOT） ≦ 50 IU/LALT（GPT） ≦ 50 IU/L総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dLHbA1c（NGSP値）＜ 7.0 %5) 本治験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | ＜健康成人女性＞1) 以下のいずれかの合併症を有する。重篤な肝疾患、腎疾患NYHA II度以上相当の心機能障害治療が必要な悪性腫瘍2) 婦人科的診察で、子宮、腟に高度の炎症性の疾患を認めるもの。3) 同意取得前4週間以内に全身性の抗ウイルス薬を服用しているもの。4) 同意取得前4週間以内に他の治験に参加しているもの。5) その他、治験責任医師または分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断したもの。＜CIN患者＞1) 以下のいずれかの合併症を有する。重篤な肝疾患、腎疾患NYHA II度以上相当の心機能障害治療が必要な悪性腫瘍2) 婦人科的診察で、子宮、腟に炎症性の疾患を認めるもの。3) CINに対する外科的切除術（円錐切除術、レーザー蒸散等）を実施したもの。4) 同意取得前4週間以内に全身性の抗ウイルス薬を服用しているもの。5) 同意取得前4週間以内に他の治験に参加しているもの。6) 妊婦又は授乳婦7) 以下の期間の性交禁止および避妊に同意しないもの。・同意取得後から治験薬投与開始時まで：避妊・治験薬投与開始後から治験薬最終投与14日後まで：性交禁止・治験薬最終投与15日後から治験薬最終投与28日後まで：避妊8) その他、治験責任医師または分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 産科婦人科 濵西 潤三 |
| 電話・Email | 075-751-4748 cin_kyoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治験薬FIT039CTの投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象および副作用 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 血漿中薬物濃度2) 子宮頸部組織診におけるCIN病期分類3) 子宮頸部細胞診4) HPVの陰性化5) コルポスコピー所見 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
