臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2043210017 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | Bacillus-Calmette-Guerin（BCG）不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたCG0070の第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 上皮内がん（CIS）（高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない）を有する患者を対象として、CG0070の効果を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 筋層非浸潤性膀胱がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | キッセイ薬品工業株式会社、 国立大学法人富山大学附属病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 国立大学法人信州大学医学部附属病院、 愛媛大学医学部附属病院、 大阪医科薬科大学病院、 学校法人北里研究所北里大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 札幌医科大学附属病院、 筑波大学附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 慶應義塾大学病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人労働者健康安全機構中国労災病院、 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院、 独立行政法人労働者健康安全機構香川労災病院、 さいたま市立病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 東京慈恵会医科大学附属柏病院、 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター、 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/9 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2の患者・世界保健機関（WHO）の異型度分類（Comprat 2019）により、病理学的に確認されたBCGに不応のCISを有する患者：十分なBCG治療完了（最終投与）から12ヵ月以内にHGUC（例：CIS（高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない））が再発した又は残存している場合・十分なBCG治療（少なくとも以下のうち1つを満たす場合と定義）を受けている患者（少なくとも「5+2」回の投与を受けている患者）：1.導入療法（スケジュール6〜8回投与で5回以上施行）+維持療法（スケジュール3回投与で2回以上施行）を施行した場合2.導入療法（スケジュール6〜8回投与で5回以上施行）+2回目の導入療法（スケジュール6回投与のうち2回以上施行）を施行した場合・根治的膀胱全摘除術に不適格（医学的に適応とならない）の患者・十分な臓器機能を有する患者 |
| 除外基準 | ・筋層浸潤性（T2以上のステージ）、局所進行（T3/T4、すべてのN）若しくは転移性の膀胱がんの合併又は既往歴がある患者・上部尿路又は前立腺部尿道に尿路上皮がんが認められる患者・本治験のDay 1前4週間以内に、治験薬を含む抗がん療法の全身投与を受けている患者・ステロイドなどの免疫抑制剤の慢性使用、HIV、臓器移植などにより免疫不全を有する患者・以前にヒトアデノウイルス5型由来の製品によるがん治療を受けている患者・臨床的に問題となる心疾患を有する患者・活動性の自己免疫疾患を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | キッセイ薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | キッセイ薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 清水 義隆 |
| 電話・Email | 0120-007-622 rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 膀胱内投与 |
| 主要な評価項目・方法 | CIS（高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない）を有する患者に対する完全奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・奏効期間の中央値・無増悪生存期間の中央値・CG0070を単独投与したときの有害事象の発現率・疾患が残存していた患者及び再発した患者の部分集団による奏効率の比較 |
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