臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041230127
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 根治的同時化学放射線療法後に進行が認められなかった未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、逐次療法としてのvolrustomig（MEDI5752）と観察群を比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-HNSCC）
試験の概要 : Treatment
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行頭頸部扁平上皮癌
試験のホームページURL
この試験の説明
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アストラゼネカ株式会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、 神戸大学医学部附属病院、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 公立大学法人横浜市立大学附属病院、 地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立大学法人新潟大学　医歯学総合病院、 愛知県がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 国立大学法人　北海道大学病院、 千葉県がんセンター、 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、 国立大学法人　東京医科歯科大学病院、 国立大学法人東北大学　東北大学病院、 近畿大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 岩手医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 広島大学病院、 地方独立行政法人　神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 岡山大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/1/16
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - 中咽頭、下咽頭、口腔、又は喉頭の局所進行扁平上皮癌が組織学的又は細胞学的に確認され、転移のエビデンスが認められない（M0）者。- AJCC 病期分類マニュアル第8 版（TNM 病期分類システム）に基づき、未切除のステージIII のHPV 陽性OPC［T(0-3) N3 M0 又はT4 N(0-3) M0］、ステージIVA、IVB のHPV 陰性OPC／非OPC［T(1-3) N2 M0、T4a-b Any N M0、又はAny T N3 M0］、又は特定のステージIII（T3N1）が確認されている者。- ランダム化前12 週間（84 日間）以内に、以下に示すとおり根治を目的とした標準治療の根治的cCRT を完了している者。
除外基準 - 原発部位が、選択基準に規定されていないその他の頭頸部である頭頸部癌が組織学的又は細胞学的に確認されている者（原発不明の扁平上皮癌、又は上咽頭若しくは唾液腺等の非扁平上皮型を有する者を含む）。原発腫瘍が2 つ以上ある患者は本治験に不適格である。- 以下のいずれかに該当する患者(a) 治験責任（分担）医師の評価及び実施医療機関の臨床診療に基づき、根治的cCRT後に根治目的の更なる治療（例：サルベージ手術、頸部郭清術、及び放射線療法）が必要とされる残存病変を有する者(b) 根治的cCRT 前に切除されたLA-HNSCC 患者(c) スクリーニング時点で治療後に再発したLA-HNSCC 患者- LA-HNSCC に対する根治的局所療法として、放射線療法のみを受けた者- ランダム化の12 週間（84 日間）以上前に抗がん療法（化学療法及び／又は放射線療法）の最終投与を受けた者。
－

問い合わせ先
実施責任組織 アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名 アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名 臨床開発統括部 日比　加寿重
電話・Email 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 volrustomig 群治験責任（分担）医師の評価によるRECIST ガイドライン第1.1 版で規定する画像検査上のPD の確定まで、volrustomigの投与を3週毎に最長12 カ月間又は18 サイクル静脈内投与する。
主要な評価項目・方法 腫瘍にPD-L1 が発現している未切除のLA-HNSCC 患者を対象における無増悪生存期間(PFS) (最長約7年）PFS は、ランダム化実施日から、RECIST ガイドライン第1.1 版に基づくBICR の評価による最初の客観的な画像検査上のPD まで又は（進行が認められなかった場合は）原因を問わない死亡までの期間と定義する。この解析には、ランダム化された被験者のうち、PD-L1 CPS≥1 であった全ての被験者を含め、ランダム化されたとおりに解析する。
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2041230127

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター