臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041230093
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 切除不能転移性非小細胞肺癌におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の安全性と有効性を評価する第1/2相試験
試験の概要 : 本試験の目的は，第1相（併用療法用量選択試験）で，非小細胞肺癌（NSCLC）被験者におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の，併用投与時の第2相試験推奨用量（RP2CD）を明らかにすること，並びに第2相（拡大試験）で間葉上皮転換（MET）exon 14スキッピング変異及びMET増幅NSCLCを対象として，選択したRP2CDで投与したときのアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の抗腫瘍効果を評価することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ヤンセンファーマ株式会社、 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、 公益財団法人がん研究会有明病院、 静岡県立静岡がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2025/1/24
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 -組織学的又は細胞学的に確認された切除不能IV期（転移性）非小細胞肺癌（NSCLC，組織型は問わない）と診断された。-以下は有してもよい：臨床的に安定で2週間を超えて無症候性の，根治的局所治療を受けた脳転移。治験薬投与開始前2週間以内に，コルチコステロイド薬による治療を受けていないか，若しくは，低用量コルチコステロイド薬（10 mg以下の prednisone又は同等薬）による治療を受けていること。-自然経過又は治療が治験薬の安全性や有効性の試験評価項目に干渉する可能性が低い過去の悪性腫瘍（試験対象の疾患以外）は有してもよい。-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance statusが0又は1である。-妊娠可能な被験者は，スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内に，血清妊娠検査が陰性でなければならず，試験中にさらに血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。
除外基準 -（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往，又は現在ILD／肺臓炎に罹患している，又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない。-被験者にカプマチニブの吸収に影響を与えうる消化器機能障害がある，又は錠剤を飲み込むことができないか飲み込みたくない。-被験者に，症候性の中枢神経系（CNS）転移があり，神経学的に不安定である，又はCNS症状を管理するために試験への組入れ前2週間以内に10 mgを超えるprednisone又は同等薬のステロイド増量を必要とする。-被験者にコントロール不良の腫瘍関連疼痛がある：緩和放射線治療を実施できる症候性病変（例：骨転移又は神経障害を引き起こす転移）は，治験薬の初回投与7日前よりも前に治療する。
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問い合わせ先
実施責任組織 ヤンセンファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ヤンセンファーマ株式会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-183-275 DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 カプマチニブカプマチニブは経口投与する。第1相（併用療法用量選択試験）：カプマチニブ400 mgを1日2回経口投与第2相（用量拡大試験）：第1相試験でSET（安全性評価チーム）が定めたRP2CD（第2相試験推奨用量）でカプマチニブとアミバンタマブを併用投与する。アミバンタマブアミバンタマブは静脈内投与する。第1相（併用療法用量選択試験）：アミバンタマブ700 mgの静脈内（IV）投与（体重が80 kg未満の場合）又は1050 mgのIV投与（体重が80 kg以上の場合）第2相（用量拡大試験）：第1相試験でSET（安全性評価チーム）が定めたRP2CDでカプマチニブとアミバンタマブを併用投与する。
主要な評価項目・方法 -第1相：有害事象（AE）が発現した被験者数（重症度別）最長2年1ヵ月AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも介入との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE） version 5.0に従ってグレード分類する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲で以下のように定める。Grade 1：軽度，Grade 2：中等度，Grade 3：重症，Grade 4：生命を脅かす，Grade 5：有害事象に関連した死亡。-第1相：用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数Cycle 1（Day 1〜Day 28）DLTは特定の有害事象であり，以下のいずれかと定義する。高グレードの非血液毒性，血液毒性，肺毒性，肝酵素上昇，又は回復しない毒性による28日超の投与の遅延-第2相：客観的奏効率最長2年1ヵ月ORRは，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）version 1.1を用いて部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）が確認された被験者の割合と定義する。
副次的な評価項目・方法 -第1相：AEが発現した被験者数（重症度別）最長2年1ヵ月AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも介入との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重症度はNCI-CTCAE version 5.0に従ってグレード分類する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲で以下のように定める。Grade 1：軽度，Grade 2：中等度，Grade 3：重症，Grade 4：生命を脅かす，Grade 5：有害事象に関連した死亡。-第1相：臨床検査パラメータ異常が認められた被験者数最長2年1ヵ月臨床検査パラメータ（血液生化学検査，血液学的検査，凝固検査，血清学的検査及び尿検査）に異常が認められた被験者数を報告する。-第2相：奏効期間（DoR）最長2年1ヵ月DoRは，最初の奏効（PR又はCR）が報告された日から，PR又はCRが得られた被験者の進行が報告された日又は何らかの理由による死亡が報告された日のいずれか早い方までの期間と定義する。-第2相：病勢コントロール率（DCR）最長2年1ヵ月DCRは，RECIST version 1.1を用いてPR，CR，又は安定が達成された被験者の割合と定義する。-第2相：無増悪生存期間（PFS）最長2年1ヵ月PFSは，RECIST version 1.1を用いた治験責任（分担）医師による評価に基づき，初回投与日から疾患進行日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。-第2相：全生存期間（OS）最長2年1ヵ月OSは，治験薬の初回投与日から，何らかの原因による死亡までの期間と定義する。-第2相：後治療までの期間（TTST）最長2年1ヵ月TTSTは，治験薬の初回投与日から，治験薬中止後の以後の抗癌治療又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。-第2相（コホート1A）：European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C30）スケールのスコアにより評価した健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化ベースラインから最長2年1ヵ月時点EORTC-QLQ-C30は，癌患者のHRQoLを評価するために開発された自己記入式の30項目の質問票である。-第2相（コホート1A）：非小細胞肺癌−症状評価質問票（NSCLC-SAQ）スケールのスコアにより評価したHRQoL最長2年1ヵ月NSCLC-SAQは，NSCLCに関連する患者報告による症状重症度を評価する。-第2相（コホート1A）：EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）スケールのスコアによるHRQoL評価最長2年1ヵ月EQ-5D-5Lは，自己記入式の，健康状態の標準的な指標である。-第2相（コホート1A）：Patient-reported Outcomes Measurement Information System Short Form Version 2.0-Physical Function 8c（PROMIS PF 8c）スケールのスコアにより評価したHRQoL最長2年1ヵ月PROMIS PF 8cは，PROMIS Physical Function項目バンクから得られた8項目の固定長の簡易版である。日常生活動作，運動，及び身体機能の全般的影響を評価する。

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