臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041230077
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 再発又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象にCD19標的二重特異性抗体AZD0486を評価する多施設共同、第I相、非盲検、用量漸増及び用量拡大試験
試験の概要 : ・AZD0486を単剤投与したときの安全性及び忍容性を評価すること・AZD0486単剤投与の最大耐量（MTD）及び／又は第II相推奨用量（RP2D）を決定すること・AZD0486を単剤投与したときの薬物動態（PK）を評価すること
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 B細胞性非ホジキンリンパ腫
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社、 独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人がん研究会　有明病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/12/3
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・ICFへの署名時点で18〜80歳である。80歳超の被験者は、高齢者コホートへ登録することができる。・生検によりB-NHL（DLBCL、HGBL又はFLを含む）が確認されている。・2ライン以上の治療歴があり、これらの治療に難治性を示した又はこれらの治療後に再発が認められた患者。本試験に適格とするためには、BNHL患者に臨床的ベネフィットをもたらすことが明らかになっている治療レジメンの適応であってはならない。・米国東海岸癌研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である。・CD19陽性のB-NHL患者である。検査に用いる生検サンプルは、CD19標的治療後の再燃又は再発後に採取したものでなければならない。・測定可能病変を1つ以上有する。・絶対好中球数（ANC）が1000/mm3以上、血小板数が50,000/mm3以上、ヘモグロビン値が8.0 g/dL以上。輸血及び／又は成長因子による支持療法は可とするが、スクリーニング前に、少なくとも72時間以上血球数が安定していない患者は不適格とする。・総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍未満である。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以下である。・MDRD式に基づく推定糸球体濾過量（eGFR）が50 mL/min以上である。・治験実施計画書に記載のパラメータを理解及び遵守する能力があり、同意説明文書に署名できる。
除外基準 ・別の悪性腫瘍の診断を受けている又は別の悪性腫瘍に対する治療を受けており、その自然経過又は治療が試験治療レジメンの安全性又は有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある。・B-NHLの中枢神経系（CNS）浸潤を有する。・B-NHLの白血病様症状の既往を有する。・臨床的に重大なCNS病態の既往又は現病を有する。・活動性又は過去の自己免疫疾患に起因するCNS病変を認める。・過去のTCE抗体治療又はCAR-T細胞治療の後にグレード3以上のCRSが認められた。・過去のTCE抗体治療又はCAR-T細胞治療の後にグレード2以上のNTが認められた。・別の治験薬の投与を、（当該薬剤の）T1/2の5倍の期間内又は組入れ前28日以内（いずれか短い方）に受けている。・治験薬の初回投与前12週間以内に自家末梢血幹細胞移植（SCT）を受けている若しくは1年以内に同種SCTを受けている、又はSCTを受け、免疫抑制療法を継続する必要がある。・初回投与前3ヵ月以内にCD19標的CAR-T細胞治療を受けた。・長期の免疫抑制療法（プレドニゾン換算10 mg/日を超えるステロイド投与を含む）を必要としている。治験薬の初回投与前の症状及び疾患コントロールを目的とした短期間のコルチコステロイド投与は認められる。免疫抑制療法を中止してから治験薬の初回投与までに14日又は半減期の5倍の期間（いずれか短い方）が経過している必要がある。・被験者を許容できない毒性リスクに曝す、治療薬の適切な若しくは安全な送達に影響を及ぼす可能性がある、又は治験薬の評価、被験者の安全若しくは試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると治験担当医師又はメディカルモニターが判断する医学的状態又は精神状態を有する。・癌に対する治療（放射線照射、化学療法、生物製剤、細胞療法など）又は大手術を、治験薬の初回投与前14日以内（又は抗癌剤の半減期の5倍の期間内のいずれか短い方）に受けている。・治療を要する既知の重篤な活動性感染症を有する。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性若しくは活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）、又はC型肝炎ウイルス（HCV）の感染患者。効果的な抗レトロウイルス治療下で、6ヵ月以内のウイルス量が検出限界未満であるHIV感染患者は本試験に適格とする。慢性HBV感染患者の場合は、ウイルス抑制治療下でHBVウイルス量が検出限界未満であるか治癒が確認されていれば組入れ可とする。HCV感染患者の場合は、治癒が確認されていれば組入れ可とする。・重大な心臓の異常を有する。・女性の場合、妊娠中若しくは授乳中である。・抗癌剤による前治療で認められたグレード2以上の有害事象が消失していない。ただし、以下を除く。脱毛症、末梢性ニューロパチー、貧血又は血小板減少症
－

問い合わせ先
実施責任組織 サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
問い合わせ先組織名 サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
部署名・担当者名 三崎　雅子
電話・Email 090-1790-0384 TNB486.001@syneoshealth.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 日本のコホートでは、AZD0486の目標用量を7200 μg、15000 μg、25000μg又は40000μgとして、サイクル１、又はサイクル1及び2にて、ステップアップ投与を行う。その後、28日サイクルでQ2W投与（1日目及び15日目に投与）を継続する。AZD0486の投与は、最長2年間又は中止基準に該当するまで継続する。
主要な評価項目・方法 抗腫瘍活性：抗腫瘍活性の評価項目は、客観的奏効率（ORR、CR＋PRと定義）、臨床的有用率（CBR、CR＋PR＋MR＋24週間のSDと定義）、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、進行までの期間（TTP）、奏効までの期間（TTR）及び客観的奏効期間（DOR）とする。薬物動態：治験期間中の規定された時点でAZD0486及び抗薬物抗体（ADA）の濃度を測定する。サイクル1の投与後に、Cmax、Cmax到達時間（Tmax）、投与後0時間から最終測定可能時点までのAUC（AUCt）、クリアランス（CL）、終末相消失速度定数及び消失半減期（t1/2,）を含む、AZD0486のPKパラメータの値をノンコンパートメント法により算出する。探索的研究用変数：バイオマーカーとPK、安全性及び臨床効果の関連性に基づいて曝露-反応関係を検討する探索的研究を実施する。安全性：治験期間を通して、有害事象、臨床検査プロファイル、診察所見及びバイタルサインを評価する。有害事象は、NCI CTCAE第5.0版に従ってグレード分類する。有害事象は、最終投与90日後来院又は新たな治療ラインの開始のいずれか早い方まで収集する。
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2041230077

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター