臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041230073
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をアピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試験
試験の概要 : 本治験の主要目的は、最近VTEと診断された癌患者を対象に、無作為割付け後6ヵ月までのVTE再発予防において、abelacimabがアピキサバンに対して非劣性であるか否かを評価することである。非劣性が示された場合、優越性を評価する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 癌関連静脈血栓塞栓症
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社、 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 学校法人国際医療福祉大学　国際医療福祉大学三田病院、 国立大学法人　三重大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター、 熊本大学病院、 京都大学医学部附属病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 杏林大学医学部付属病院、 国家公務員共済組合連合会　横浜南共済病院、 社会福祉法人恩賜財団済生会　千葉県済生会習志野病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部東京都済生会　東京都済生会中央病院、 神戸大学医学部附属病院、 東北大学病院、 東海大学医学部付属病院、 九州大学病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/12/6
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 癌（皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く）の確定診断（組織学的検査、適切な画像診断法）及び急性VTEの徴候があり、DOACの長期投与が必要な成人男性又は女性患者を本治験への参加に適格とする。主な適格性基準は以下のとおりである（スクリーニング来院及び無作為割付け来院時に以下のすべてを満たしていなければならない）。● 18歳以上又は居住国に応じた法定成人年齢以上の男女● 以下のいずれかを伴う皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌以外の癌の確定診断（組織学的検査又は適切な画像診断法による）：　○ 活動性の癌（無作為割付け時点で局所的に活動性の癌、局所浸潤性の癌、又は転移性の癌と定義される）　○ 抗癌療法（放射線療法、化学療法、ホルモン療法、あらゆる種類の標的療法又はその他の抗癌療法）を現在受けている又は過去6ヵ月以内に受けた。● 下肢近位部の症候性もしくは偶発性DVT（すなわち、膝窩、大腿、腸骨、及び／又は下大静脈の血栓症）及び／又は症候性PE、あるいは区域肺動脈又は太い肺動脈における偶発性PEが確認された。患者は対象となるVTEの診断から120時間以内に適格とする。
除外基準 ● 現在発現している（指標）DVT及び／又はPEを治療するための血栓除去、静脈フィルターの挿入又は線維素溶解薬の使用● UFH、LMWH、フォンダパリヌクス、DOAC又は他の抗凝固薬を治療用量で120時間以上前に投与された。● 無作為割付け前にVTE治療以外の治療用量の抗凝固薬の投与継続の適応（例：心房細動、機械弁、VTEの既往）● スクリーニング来院時の血小板数が<50,000/mm3● PEによる血行動態不安定［収縮期血圧（BP）が90 mmHg未満又はショック］● スクリーニング前4週間以内の急性虚血性もしくは出血性脳卒中又は頭蓋内出血● スクリーニング前4週間以内の脳外傷又は脳もしくは脊髄の手術、又は脊髄の処置（腰椎穿刺、硬膜外／脊椎麻酔等）● 100 mg/日を超える用量のアスピリンもしくはその他の抗血小板薬の単剤投与又はアスピリンとの併用投与を必要とする。● 原発性脳腫瘍又は未治療の頭蓋内転移● 急性骨髄性又はリンパ性白血病● 無作為割付け時点又はその前4週間に診察を必要とする出血● 無作為割付け後の4週間に脳、脊髄、心臓、血管、胸部及び／又は腹部の大手術が予定されている● スクリーニング時の米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが3又は4● 無作為割付け時に余命が3ヵ月未満● スクリーニング来院時のクレアチニンクリアランス（CrCl）算出値が<30 mL/min● スクリーニング来院時のヘモグロビンが8 g/dL未満● 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変、又は臨床的な説明がなく、スクリーニング来院時にアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の3倍以上及び／又はビリルビンが基準値上限の2倍以上● コントロール不良の高血圧（降圧治療にもかかわらず収縮期血圧が>180 mmHg又は拡張期血圧が>100 mmHg）
－

問い合わせ先
実施責任組織 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
問い合わせ先組織名 IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
部署名・担当者名 jRCT問合せ　IQVIA窓口担当
電話・Email 03-6859-9500 yoichiro.hara@iqvia.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 予防・検診・検査
介入の詳細 治験参加に同意した患者において、最大120時間のスクリーニング／導入期間に適格性基準を確認する。スクリーニング／導入期間中、VTEのSoC［例：推奨用量の直接経口抗凝固薬（DOAC）、未分画ヘパリン（UFH）、LMWH又はフォンダパリヌクス］を投与する。引き続きすべての選択基準を満たし、いずれの除外基準にも抵触しない患者を、abelacimab又はアピキサバンに1:1の比率で無作為に割り付ける。地域、癌の部位（GI/GU又はその他）、症候性VTE又は偶発性VTEにより患者を層別化する。Abelacimabに割り付けられた患者は、Day 1にabelacimab 150 mgの静脈内投与を受けた後、静脈内投与から約30日（±5日）後にさらに5ヵ月間（計6回）、150 mgの月1回皮下投与を受ける。アピキサバンに割り付けられた患者は、無作為割付け後7日間のアピキサバン10 mgの1日2回（bid）経口投与を直接開始し、その後、合計6ヵ月間アピキサバン5 mgの1日2回経口投与を行う。6ヵ月間の投与を完了した患者は、最長70日間の追跡調査期間に移行する。
主要な評価項目・方法 VTEの再発は以下のいずれかである。● 下肢、腸骨静脈、及び／又は下大静脈の新たな症候性又は偶発性近位DVTが確認された● 新たな症候性PEが確認された● 区域肺動脈又はより中枢側の動脈に新たな偶発性PEが確認された● 致死的PE（PEを否定できない原因不明の死亡を含む）
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2041230073

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター