臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041230050 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌患者を対象と したセツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）を用いた光免疫療法の5回以上治療における 非対照、非盲検、多施設共同の安全性確認試験 | |
| 試験の概要 | : | 本剤を用いた光免疫療法の5回以上治療における安全性（忍容性）を確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 楽天メディカル株式会社、 愛知県がんセンター、 東京医科大学病院、 広島大学病院、 神戸大学医学部附属病院、 九州医療センター |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/6/5 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。①切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌患者②化学放射線療法等の標準的な治療に無効、あるいは適切な治療法がない患者③市販後に本剤を用いた光免疫療法の4回目治療を完了し、5回目治療が必要な患者④レーザ光照射可能な頭頸部癌の病変部位を少なくとも1つ有する患者⑤登録時、年齢18歳以上の患者⑥本試験参加について本人による文書同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 以下の基準のいずれかに抵触する患者は除外する。①4回目の本治療後、グレード3以上のAEがグレード2以下に回復しない患者なお、製造販売後臨床試験責任（分担）医師が許容できる毒性と判断する場合、製造販売後臨床試験依頼者の医学専門家と協議の上、登録の可否を判断できる。②ECOG PS 3以上の患者③4回目の本治療後に原疾患に対する他の治療を行った患者④4回目の本治療後にもかかわらず明らかな病勢進行が認められた患者⑤4回目の本治療後の病変がCRであり、レーザ光照射部位の重複しない病変に対する治療が必要な患者⑥本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者⑦頸動脈への腫瘍浸潤が認められる患者⑧妊娠検査陽性の女性なお、妊娠検査が必要な女性とは、初潮を既に迎え、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術を受けておらず、他の医学的な原因なく12ヶ月以上月経がない女性を指す。⑨授乳婦及び試験期間中に妊娠の可能性（意思）のある女 性⑩避妊する意思のない男性⑪その他、製造販売後臨床試験責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 楽天メディカル株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 楽天メディカル株式会社 |
| 部署名・担当者名 | カスタマーサポートセンター カスタマー サポートセンター |
| 電話・Email | 0120-169-373 info.jp@rakuten-med.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 投薬及び手術 |
| 主要な評価項目・方法 | グレード3以上の因果関係が否定できないAEの発現頻度 |
| 副次的な評価項目・方法 | •AEの発現頻度、グレード3以上のAEの発現頻度、治療中止に至ったAEの発現頻度、重篤なAEの発現頻度、死亡に至 ったAEの発現頻度等•ADEの発現頻度、グレード3以上のADEの発現頻度、治療中止に至ったADEの発現頻度、SADEの発現頻度、死亡に至ったADEの発現頻度等•改変RECIST 1.1を用いたレーザ光照射した標的病変の腫瘍径の推移、変化率、及び標的病変径和のベースラインからの最大変化率、病勢コントロール率等 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2041230050
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