臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041220136 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験 | |
| 試験の概要 | : | To investigate the efficacy and safety of GB-0998 in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) who have residual neurological neuropathy after corticosteroid therapy |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 副腎皮質ステロイド療法後に残存する神経障害を有するEGPA患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 埼玉医科大学総合医療センター、 市立札幌病院、 北海道大学病院、 東北大学病院、 埼玉医科大学総合医療センター、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 埼玉医科大学病院、 千葉大学医学部附属病院、 東京女子医科大学病院、 杏林大学医学部付属病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 東京医科歯科大学病院、 東邦大学医療センター大森病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 横浜医療センター、 相模原病院、 金沢大学附属病院、 名古屋市立大学病院、 藤田医科大学病院、 大阪医科薬科大学病院、 大阪大学医学部附属病院、 大阪はびきの医療センター、 神戸市立医療センター中央市民病院、 岡山大学病院、 広島大学病院、 香川大学医学部附属病院、 産業医科大学病院、 長崎大学病院、 慶應義塾大学病院、 島根大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/8/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない |
| 選択基準 | ・同意取得日の年齢が18歳以上の患者、性別不問・治験で定められた手順を実施する前に、治験審査委員会で承認された同意説明文書にて説明を受け、署名入りの同意文書を入手できた患者・厚生労働省による診断基準（1998年）により、「確実」と診断されたEGPA患者・EGPAに対して、以下の副腎皮質ステロイドの療法1）かつ療法2）を同意取得までに実施し、神経障害が残存している患者1） 寛解導入療法として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で40 mg/日以上を4週間以上投与されている患者2） 漸減後に維持療法として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で5 -20 mg/日を4週間以上投与されている患者・仮登録時の徒手筋力検査（MMT）及び本登録時のMMTが、1項目以上にMMTスコア3以下となる障害を有し、かつMMTスコア合計130以下の患者 |
| 除外基準 | ・本登録時のMMTスコア合計が仮登録時データのMMTスコア合計における改善余地の10%以上改善した患者｛（本登録時データ−仮登録時データ）/（144−仮登録データ時）≥0.1｝・同意取得から治験薬投与開始時までの間に、別途定めた併用禁止薬が投与された患者・本剤の投与対象として不適格と判断された筋萎縮を認める患者・同意取得12か月以内に自己免疫性又は炎症性疾患の治療を目的として免疫グロブリン製剤が、人免疫グロブリンGの総量として2.0 g/kg体重投与された患者・同意取得日以前の4週間以内にシクロホスファミドが投与された患者・同意取得日以前の24週間以内にメポリズマブが新たに投与開始された患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 埼玉医科大学総合医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 一般社団法人日本血液製剤機構 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発部 小泉 貴彦 |
| 電話・Email | 03-6435-6515 koizumi-takahiko@jbpo.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 同意取得から治験薬投与開始4週後（又は中止時）まで、以下の薬剤の投与及び療法の実施を禁止する。・治験薬以外の人免疫グロブリン製剤・シクロホスファミド・リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤・全血製剤・新鮮凍結人血漿・血漿交換療法（免疫吸着療法を含む）・他の治験薬 |
| 主要な評価項目・方法 | 治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始4週後の徒手筋力検査（MMT）スコア合計の変化 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2週後の徒手筋力検査（MMT）スコア合計の変化・MMTスコア3以下の筋力箇所数の治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後の変化量・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後のPain VASの変化・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後のしびれの変化・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始4週後のBVASの変化・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後のModified Barthel Indexの変化 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2041220136
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