臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041220131 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283の安全性、薬物動態、薬力学及び臨床効果を評価するFirst-in-Human、非盲検、第1/2相試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験の主な目的は、パート1においてJNJ-63723283の第2相試験推奨用量（RP2D）を特定し、パート2において非小細胞肺癌（NSCLC）、悪性黒色腫、腎臓、膀胱癌、小細胞肺癌（SCLC）、胃/食道癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復機能欠損（dMMR）大腸癌（CRC）を含む特定の進行癌患者を対象にRP2DのJNJ-63723283による抗腫瘍活性を評価することである。パート3及びパート4では1つまたは複数の追加のRP2Dを決定し、JNJ-63723283を皮下（SC）投与したときの薬物動態（PK）をJNJ-63723238 の静脈内（IV）投与と比較して評価する（パート5）。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ヤンセンファーマ株式会社、 静岡県立静岡がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・パート1〜5：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0又は1。・パート1〜5：甲状腺機能検査値が正常範囲内である。・パート1〜5：妊娠可能な女性は、血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。・パート1〜5：本治験実施計画書に規定されている禁止事項及び制限事項をみずからの意思で遵守しなくてはならない。・パート2のみ：パート2に組み入れられる被験者は、相関試験に使用できる腫瘍組織を有しなければならない。新鮮腫瘍生検の実施が望ましい。保存組織の場合は、次の基準を満たす必要があります：2〜8℃の暗所で保存されている作製後4カ月以内の保存切片、又は採取後5年以内の保存腫瘍ブロック。前述の保存組織基準を満たす組織がない被験者は、新鮮生検を実施しなければならない。・パート1から4：評価可能な病変を有する。; パート5のみ：ベースライン時にコンピューター断層撮影（CT）により正確に評価することができ、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）バージョン1.1に基づく反復評価に適した測定可能病変を1つ以上有する。・パート5のみ：組織検査又は細胞検査で診断が確定している、切除不能なステージIII又はIVの皮膚又は粘膜悪性黒色腫を有している。ぶどう膜悪性黒色腫又は眼内悪性黒色腫の患者は除外する。・パート5のみ：抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体又は抗PD-L2抗体による前治療歴を除き、悪性黒色腫に対する1ライン以下の前治療は許容される。・パート5のみ：パート5に組み入れられる被験者は、PD-L1発現状況を中央検査機関で判定するために使用できる腫瘍組織を有しなければならない。ただし、中央検査機関での検査に使用する十分な組織が得られない被験者は例外であり、その場合は治験依頼者の承認したアッセイを実施してもよい。 |
| 除外基準 | ・抗菌薬のIV投与を要する持続中又は活動性の感染、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類クラスIII〜IV）、不安定狭心症、不整脈、コントロール不良の高血圧又は糖尿病、あるいは治験の要件を遵守できないと考えられる精神疾患／社会的状況が挙げられるが、これらに限定されない。・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、又は抗PD-L2抗体による前治療歴がある。・治験薬投与開始前の14日間又は半減期の4倍の期間のいずれか長い方（休薬期間は最長28日間）の期間内に、局所又は全身性の抗腫瘍療法、放射線療法（局所的な緩和的放射線療法を除く）、又は抗癌剤の治験薬による治療歴を有する。・免疫療法による前治療でGrade 3以上の毒性が認められた。・治験期間中又は治験薬の最終投与後5カ月以内に、妊娠中、授乳中、又は妊娠を計画している女性。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | JNJ-63723283JNJ-63723283は、IV投与、SC注射又は投与される。パート1では、最初のコホートにJNJ-63723283を開始用量 80ミリグラム（mg）で2週間ごとにIV投与する。JNJ-63723283の用量は、修正連続再評価法（mCRM）に従って漸増する。 反復投与、投与経路（SC又はIV）、及び投与スケジュールを検討することがある。パート2では、パート1で決定されたRP2DでJNJ-63723283を投与する。パート3では、PK、薬力学（PD）及び安全性を評価するためにJNJ-63723283を投与する。パート4では、パート3で決定された用量レベルでJNJ-63723283を投与する。追加コホートがパート4に登録される場合がある。パート5では、PK評価のためにJNJ-63723283をSC又はIV投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | パート1：用量制限毒性（DLT）の発現頻度及び重症度最長2年6ヵ月用量制限毒性の発現頻度及び重症度を報告する。パート2：特定の進行固形癌患者におけるRECISTバージョン1.1に基づく全奏効率（ORR）最長2年6ヵ月ORRは、RECISTバージョン1.1の応答評価基準に基づいて、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果が認められた被験者の割合として定義される。パート3及び4：血清中濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-tau])最長2年6ヵ月AUC（0-tau）は、0時間から投与間隔までの時間曲線に対する血清中濃度の面積として定義される。パート5：JNJ-63723283の平均濃度（Cavg）最長2年6ヵ月JNJ-63723283のCavgを報告する。パート5：JNJ-63723283の定常状態における投与前の最終時点で観察された血清濃度（Ctrough,ss）最長2年6ヵ月JNJ-63723283の定常状態における投与前の最終時点で観察された血清濃度を報告する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | パート1、2、3、4及び5：安全性の尺度としての有害事象（AE）が認められた被験者数最長2年6ヵ月AEとは医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。パート1、2、3、4及び5：最高血清中濃度（Cmax）最長2年6ヵ月Cmaxは最高血清中濃度である。パート1及び2：t1からt2までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC[t1-t2]）最長2年6ヵ月AUC（t1-t2）は、t1からt2までの血清中濃度-時間曲線下面積と定義する。パート1、2及び3：消失半減期（t1/2）最長2年6ヵ月消失半減期（t1/2）は、血清中濃度が元の濃度の1/2に低下するまでの時間である。パート1及び2：総全身クリアランス（CL）最長2年6ヵ月総全身クリアランス（CL）は、薬物が体内から除去される速度を定量的に示したものである。パート1及び2：定常状態における分布容積（Vss）最長2年6ヵ月Vssは、定常状態で望ましいJNJ-63723283の血清中濃度を得るために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論上の容積と定義される。パート1及び2：累積率（R）最長2年6ヵ月Rは2つの異なる時点でのAUCを割ることにより得られる。パート3及び4：JNJ-63723283の平均濃度（Cavg）最長2年6ヵ月JNJ-63723283のCavgを報告する。パート3及び4：0時間からt時間までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC（0-t））最長2年6ヵ月AUC（0-t）は0時間からt時間までの血清中濃度-時間曲線下面積と定義する。パート3：0時間から無限大時間までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC [0-Infinity]）最長2年6ヵ月AUC （0-infinity）は0時間から無限大時間までの血清中濃度-時間曲線下面積と定義する。パート3、4及び5：投与前の最終時点で観察された濃度（Ctrough）最長2年6ヵ月Ctroughは投与前の最終時点で観察された濃度と定義する。パート1、2、3、4及び5：抗JNJ-63723283抗体の存在及び血清中JNJ-63723283濃度への影響最長2年6ヵ月血清試料中の抗JNJ-63723283抗体を分析する。確認された陽性検体の力価を報告する。パート1、2、3、4及び5：免疫関連効果判定基準（irRC）に基づく全奏効率（ORR）最長2年6ヵ月ORRは、irRC基準に基づく最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった被験者の割合と定義する。パート1、2、3、4及び5：RECISTバージョン1.1に基づく奏効期間（DOR）最長2年6ヵ月CR又はPRを達成した被験者のDORは、最初のCR又はPRから疾患進行又は基礎疾患による死亡のいずれか早い時点までの期間として算出する。パート1、2、3、4及び5：irRCに基づく奏効期間（DOR）最長2年6ヵ月CR又はPR（irRCによる定義）を達成した被験者のDORは、最初のCR又はPRから疾患進行又は基礎疾患による死亡のいずれか早い時点までの期間として算出する。パート1、2、3、4及び5：RECISTバージョン1.1基準に基づく臨床的有用率 (CBR)最長2年6ヵ月CBRは、RECISTバージョン1.1基準に基づきCR、PR又は安定（SD；治験薬の初回投与から24週間以上継続）を達成した被験者の割合と定義する。パート1、2、3、4及び5：irRC基準に基づく臨床的有用率最長2年6ヵ月CBRは、irRC基準に基づきCR、PR又はSD（治験薬の初回投与から24週間以上継続）を達成した被験者の割合と定義する。パート1、2、3、4及び5：RECISTバージョン1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）最長2年6ヵ月JNJ-63723283の初回投与からRECISTバージョン1.1で定義される疾患進行又は全死因死亡までの期間。パート1、2、3、4及び5：irRCに基づく無増悪生存期間（PFS）最長2年6ヵ月JNJ-63723283の初回投与からirRCで定義される疾患進行又は全死因死亡までの期間。パート1、2、3、4及び5：全生存期間（OS）最長2年6ヵ月JNJ-63723283の初回投与から全死因死亡までの期間。パート5：0時間からt時間までのJNJ-63723283の血清中濃度-時間曲線下面積（AUC（0-t））最長2年6ヵ月AUC（0-t）は0時間からt時間までのJNJ-63723283の血清中濃度-時間曲線下面積と定義する。パート5：投与前の最終時点で観察された濃度（Ctrough）最長2年6ヵ月Ctroughは投与前の最終時点で観察された濃度（Ctrough）と定義する。パート5：抗JNJ-63723283抗体の存在及び血清中JNJ-63723283濃度への影響、有効性及び安全性最長2年6ヵ月血清試料中の抗JNJ-63723283抗体を分析する。確認された陽性検体の力価を報告する。パート5：盲検下独立中央評価（BICR）によるRECISTバージョン1.1に基づくORR最長2年6ヵ月ORRは投与を受けた被験者のうちBICR基準に基づきRECISTバージョン1.1に従って確定されたCR又はPRの最良総合効果が認められた被験 |
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