臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041220125 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1〜3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験 | |
| 試験の概要 | : | 本試験の目的は，再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者において、Part 1でteclistamabの有効性をPVd/Kdと比較し、Part 2でteclistamabの新規投与の安全性と有効性の特性をさらに明らかにすることである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発又は難治性多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ヤンセンファーマ株式会社、 医療法人鉄蕉会亀田総合病院、 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院、 千葉県がんセンター、 大垣市民病院、 松山赤十字病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、 埼玉医科大学病院、 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院、 株式会社日立製作所日立総合病院、 愛知医科大学病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 日本赤十字社長崎原爆病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 関西医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 東京科学大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/5/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・以下の基準により定義される多発性骨髄腫が診断されている。a. 国際骨髄腫作業部会（IMWG）診断規準に従った多発性骨髄腫診断。b. 以下のいずれかにより定義する測定可能病変が，スクリーニング時に認められる。1) 血清M 蛋白量＞＝0.5 g/dL（中央検査機関），又は2) 尿中M 蛋白量＞＝200 mg/24 時間（中央検査機関），又は3) 血清免疫グロブリン遊離軽鎖＞＝10 mg/dL（中央検査機関）及び異常な血清免疫グロブリンkappa / lambda遊離軽鎖比。・いずれかの前治療ラインにおける承認済みの用法・用量による抗CD38 モノクローナル抗体の最低2 サイクル連続投与，及びいずれかの前治療ラインにおけるレナリドミドの2 サイクル連続投与を含む，1〜3 ラインの前治療歴がある。・IMWG 規準による治験責任（分担）医師の効果判定に基づいて，直近の治療に対して疾患進行を示している又は奏効を達成できなかったというエビデンスが確認されている。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status スコアが0 〜2・女性被験者は，治験中又は治験薬の最終投与後6 カ月以内は妊娠，授乳又は妊娠を計画しないことに同意しなければならない。・本治験実施計画書に規定されている生活習慣に対する制限事項をみずからの意思で遵守できなければならない。 |
| 除外基準 | ・B 細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする前治療を受けていた。・以下が認められる場合，被験者は対照薬としてPVd の投与に適格ではない。1) ポマリドミドの治療歴がある。2) ボルテゾミブ再投与の基準を満たさない3) ポマリドミド又はボルテゾミブに対する禁忌又は生命を脅かすアレルギー，過敏症を呈する，又は忍容性がない4) 米国立癌研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0 版に定義される，疼痛を伴うGrade 1 の末梢性ニューロパチー又はGrade 2 以上の末梢性ニューロパチー5) ランダム化前5 半減期以内に強力なcytochrome P（CYP）3A4 誘導薬の投与を受けていた・以下が認められる場合，被験者は対照薬としてKd の投与に適格ではない。1) カルフィルゾミブの治療歴がある2) コントロール不良な高血圧［至適治療にもかかわらず平均収縮期血圧>159 mmHg 又は拡張期血圧>99 mmHg]3) NCI-CTCAE 第5.0 版に定義される，疼痛を伴うGrade 2 の末梢性ニューロパチー又はGrade 3 以上の末梢性ニューロパチー4) カルフィルゾミブに対する禁忌又は生命を脅かすアレルギー，過敏症を呈する，又は忍容性がない（忍容性がないとは，カルフィルゾミブに関連するAE による前治療の中止と定義される）・多発性骨髄腫のcentral nervous system（CNS）への浸潤又は髄膜浸潤の臨床的徴候。・ランダム化前4 週間以内に生弱毒化ワクチンの接種を受けた。・スクリーニング時の形質細胞白血病，ワルデンストレーム・マクログロブリン血症，POEMS 症候群（多発神経炎，臓器腫大，内分泌症，M 蛋白血症，皮膚症状），又は原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。・ランダム化前14 日間以内にprednisone 140 mg 以上に相当する累積投与量の副腎皮質ステロイド投与を受けた患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター メディカルインフォメーションセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Teclistamab：Part 1において被験者はteclistamab単剤療法を受け、Part２においてTeclistamabの新規投与レジメンを受ける。Teclistamabを皮下投与する。ポマリドミド+ボルテゾミブ+デキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ+デキサメタゾン（Kd）：Part 1においてPVd 又はKd のいずれかを治験責任（分担）医師が選択する。ポマリドミド：ポマリドミドを経口投与する。ボルテゾミブ：ボルテゾミブを皮下投与する。デキサメタゾン：デキサメタゾンはPVd群で経口投与し，Kd群で静脈内または経口投与する。カルフィルゾミブ：カルフィルゾミブは静脈内投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | Part 1: 無増悪生存期間（PFS）最長9年PFSは，ランダム化の日から，国際骨髄腫作業部会（IMWG）2016 規準で疾患進行が最初に記録された日，又は死亡（死因を問わない）日のいずれか早い方までの期間と定義する。Part 2: サイトカイン放出症候群（CRS）を発現した参加者数（重症度別）最長9年CRSの重症度評価は次のように分類される。 Grade 1: 発熱（体温が38℃以上[>=]）; Grade 2:発熱（体温>=38℃），かつ次のいずれかを伴う:低血圧 及び／又は低流量鼻カニューレ又はブローバイを必要とする低酸素症; Grade 3: 発熱（体温>=38℃），かつ次のいずれかを伴う: 低血圧 及び／又は高流量鼻カニューレ，フェイスマスク，非再呼吸マスク，又はベンチュリマスクを必要とする低酸素症; Grade 4:発熱（体温>=38℃），かつ次のいずれかを伴う: 複数の昇圧薬（バソプレシンを除く）を必要とする低血圧 及び／又は陽圧換気を必要とする低酸素症; Grade 5:死亡 |
| 副次的な評価項目・方法 | Part 1と2: 全奏効（partial response（PR）以上）最長9年全奏効（PR以上）は，次の抗骨髄腫治療前にIMWG 2016規準に基づくPR以上の奏効を達成した被験者と定義する。Part 1と2: Very Good Partial Response （VGPR）以上 最長9年VGPR以上（Stringent Complete Response（sCR）+Complete Response（CR）+VGPR）は，次の抗骨髄腫治療前にIMWG 2016規準に基づくVGPR以上の奏効を達成した被験者と定義する。Part 1と2: CR以上 最長9年CR以上の反応は，次の抗骨髄腫治療前にIMWG 2016規準に基づくCR以上の奏効を達成した被験者と定義する。Part 1: 奏効期間 (DOR)最長9年DORは，IMWG 2016治療効果判定規準に基づいて奏効（PR以上）が最初に記録された日から，progressive diseaseが最初に認められた日まで又はあらゆる原因による死亡が認められた日までのいずれか早い方の期間と定義する。Part 1: 次治療までの期間(TTNT) 最長9年TTNTはランダム化の時点から次の抗骨髄腫治療開始までの期間と定義する。Part 1: 次治療の無増悪生存期間(PFS2) 最長9年PFS2は，ランダム化した日からイベント発生日［次の抗骨髄腫治療ライン中の治験責任（分担）医師の評価による疾患進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方と定義］までの期間と定義する。Part 1: 全生存期間(OS) 最長9年OSは，ランダム化した日からあらゆる原因による被験者の死亡日までの期間として評価する。Part 1と2: 有害事象（AEs）が発現した被験者数（重症度別） 最長9年AEが発現した被験者数を重症度別に報告する。Part 1と2: 重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数（重症度別） 最長9年SAEが発現した被験者数を重症度別に報告する。Part 1と2: 臨床検査値異常が認められた被験者数 最長9年臨床検査値異常（血液学的検査及び血液生化学検査など）が認められた被験者数を報告する。Part 1と2: 血清中Teclistamab濃度 最長9年血清中teclistamab濃度を報告する。Part 1と2: Teclistamabに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数 最長9年Teclistamabに対するADAが認められた被験者数を報告する。Part 1: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C 30）により評価した症状，機能及び全般的健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化ベースラインから最長9年EORTC QLQ-C30バージョン3により評価した症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量を報告する。EORTC-QLQ-C30バージョン3は，5 つの機能尺度（身体，役割，感情，認知，及び社会），1つの全般的健康状態尺度，3 つの症状尺度（疼痛，疲労，及び悪心／嘔吐），及び6つの症状単項目（呼吸困難，不眠，食欲減退，便秘及び下痢，並びに財政困難）を含む30項目で構成されている。項目及び尺度スコアは0〜100 点の尺度に変換される。スコアが高いほど反応の程度が大きいことを示す。したがって，機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し，全般的健康状態のスコアが高いほどHRQoL が高いことを示すが，症状尺度／項目についてはスコアが高いほど症状／問題の程度が大きいことを示す。Part 1: Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire（MySim-Q）の症状、機能及び全般的HRQoLスコアのベースラインからの変化量ベースラインから最長9年MySim-Qによって評価した症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量を報告する。MySim-Qは，EORTC-QLQ-C30を補完する疾患特異的なPRO評価である。MySIm-Q には，症状及び影響のサブ尺度から成る17 項目で構成されている。想起期間は「過去7 日間」であり，回答は5 段階評価尺度を用いて口頭で報告される。Part 1: Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム版によって評価された症状，機能，および全体的なHRQoLのベースラインからの変化量ベースラインから最長9年間PRO-CTCAEにより評価した症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量を報告する。米国国立がん研究所（NCI）のPRO-CTCAEは，がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり，治療の忍容性を自己評価するのに適している。選択された各症状は，該当する有害事象の存在／頻度，重症度，及び／又は影響を表す最大3 つの特性により評価することができる。スコアの範囲は0~4で，スコアが高いほど頻度が高い，又は重大性/影響が大きいことを示す。Part 1:EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5-Level（EQ-5D-5 L）により評価された症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量ベースラインから最長9年間EQ-5D-5L・ |
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