臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2041220123
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	PD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象として Sacituzumab Govitecan 及びペムブロリズマブを治験担当医師選択による治療及びペムブロリズマブと比較する無作為化、非盲検、第 3 相試験
試験の概要	:	盲検下独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間（ PFS ）を、 Sacituzumab Govitecan（SG）及びペムブロリズマブと治験担当医師選択による治療（TPC）及びペムブロリズマブとで比較する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	PD-L1 陽性の転移性トリプルネガティブ乳癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	ギリアド・サイエンシズ株式会社、埼玉県立がんセンター、社会医療法人博愛会相良病院、独立行政法人国立病院機構呉医療センター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、静岡県立総合病院、神奈川県立がんセンター、昭和大学病院、群馬県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、名古屋市立大学病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	手術不能な局所進行又は転移性TNBCを有し、進行癌に対する全身療法の前治療歴がなくスクリーニング時に腫瘍が PD-L1 陽性の患者。根治的治療の適応があった患者はステージ I〜III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の記録までに 6 ヵ月以上経過していなければならない。De novo 転移性 TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。TNBC の状態及び腫瘍の PD-L1 CPS は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いて中央判定で確認される。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づき、コンピュータ断層撮影（CT）又は核磁気共鳴画像法（MRI）により実施医療機関で測定可能な病変を有する患者。Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが 0 又は 1。十分な臓器機能を有する。異性間性交渉を行う男性及び妊娠可能な女性は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。HIV感染者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。注意: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。
除外基準	血清妊娠検査陽性又は授乳中の女性。別の刺激性又は共阻害性T細胞受容体を標的とする薬剤による前治療を受けている。登録前6ヵ月以内に全身抗癌治療を受けたことがない者、又は登録前2週間以内に放射線療法を受けたことがない者。無作為割付け前 4 週間以内に治験薬又は治験機器を用いた治験に参加していてはならない。観察研究に参加している患者は組み入れることができる。過去にトポイソメラーゼ1阻害薬又はトポイソメラーゼ阻害薬を含む抗体薬物複合体の投与を受けたことがある。活動性の二次がんを有する。全身的抗菌療法を必要とする活動性の重篤な感染症を有する。HIV-1 又は HIV-2 陽性であり、カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有する。活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している方。過去 2 年間に全身療法を要した活動性自己免疫疾患を有する。注意: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。

－問い合わせ先
実施責任組織	ギリアド・サイエンシズ株式会社
問い合わせ先組織名	ギリアド・サイエンシズ株式会社
部署名・担当者名	クリニカルオペレーションズクリニカル　オペレーションズ
電話・Email	03-6629-5175 JPClinicalOperations@gilead.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	適格性を満たした被験者を、以下の 2 つの投与群の1つに1:1の比で無作為に割り付ける。・A群：Sacituzumab Govitecan 10 mg/kgを21日サイクルのDay 1及びDay 8及びペムブロリズマブ200 mgを 21日サイクルの Day 1 に静脈内投与・B群：TPC（21又は28日サイクル及びペムブロリズマブ200 mgを21日サイクルのDay 1に静脈内投与治験担当医師選択による治療は、無作為割付け前に以下の3つの許容されるレジメンから1つを選択する。・パクリタキセル90 mg/m^2を28日サイクルの Day 1、Day 8、及びDay 15に静脈内投与；又は・nab‐パクリタキセル100 mg/m^2を 28日サイクルのDay 1、Day 8、及びDay 15に静脈内投与；又は・ゲムシタビン1000 mg/m^2及びカルボプラチンAUC 2を21日サイクルのDay 1及び Day 8に静脈内投与上記以外の投与レジメンの使用、及び上記3つの選択肢の併用又はクロスオーバーは禁止とする。体表面積あたりの用量（mg/m^2）は、各実施医療機関の標準治療に従った体表面積に基づく。
主要な評価項目・方法	固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版［評価期間:無作為割付け日から最長約33ヵ月まで］に基づく第三者による盲検下の中央判定（BICR）で評価された無増悪生存期間（PFS）PFSは、ランダム化日から客観的進行（PD）日又は死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。
副次的な評価項目・方法	全生存期間（OS）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。RECIST第1.1版に基づくBICR判定による客観的奏効率（ORR）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］ORRは、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義し、最初に奏効を認めてから4週間以上経過後に確定されたCR又はPRを達成した被験者の割合。BICRがRECIST第1.1版に基づいて評価した奏効期間（DOR）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］DORは、CR又はPRが最初に記録された時点から、客観的PD又は死因を問わない死亡（いずれか早い方）が最初に記録された時点までの期間と定義する。RECIST第1.1版に基づくBICR判定による奏効までの期間（TTR）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］TTRは、無作為割付け日からCR又はPRの最初の記録までの期間と定義する。有害事象［評価期間:初回投与日から最長53ヵ月+30日まで］が認められた被験者の割合臨床検査値異常［評価期間:初回投与日から最長53ヵ月+30日まで］を発現した被験者の割合European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core Questionnaire, Version 3.0［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］により測定したGlobal Health Status/Quality of Life（QoL）Scaleにおける悪化までQLQ-C30の期間（TTD）EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。EORTC QLQ-C30による疼痛スコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。EORTC QLQ-C30による疲労スコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。EORTC QLQ-C30による身体機能ドメインスコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。EORTC QLQ-C30で測定した役割機能スコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目尺度

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