臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041220122 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | PD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者、若しくはPD‐L1 陽性で早期段階での抗PD‐(L)1 抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としてSacituzumab Govitecan を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3 相試験 |
| 試験の概要 | : | 盲検下独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）を、SacituzumabGovitecan（SG）と治験担当医師選択による治療（TPC）とで比較する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | PD‐L1 陰性の転移性トリプルネガティブ乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ギリアド・サイエンシズ株式会社、 埼玉県立がんセンター、 社会医療法人博愛会 相良病院、 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、 静岡県立総合病院、 神奈川県立がんセンター、 昭和大学病院、 群馬県立がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 名古屋市立大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 未治療の局所進行、手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）を有する患者（人種及び民族を問わない）-スクリーニング時にプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陰性であった者、又は（術前）補助療法として抗PD-（L）1阻害薬の投与を受けたことがある場合はスクリーニング時にPD-L1陽性であった者-TNBC 及び腫瘍のPD‐L1の状態は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いて中央判定で確認される。-根治的治療の適応があった患者はステージI〜III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の確認までに6 ヵ月以上経過していなければならない。-De novo 転移性TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に従って実施医療機関で評価された、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0 又は1の患者十分な臓器機能を示す男性被験者及び妊娠可能な女性被験者は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。注意：治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 |
| 除外基準 | 血清妊娠検査陽性又は授乳中の女性登録前6ヵ月以内に全身抗癌治療を受けたか、登録前2週間以内に放射線療法を受けた患者治験登録時に過去に投与されていた薬剤による有害事象（adverse event）から回復していない。無作為割付け前4 週間以内に治験薬又は治験機器を用いた治験に参加していてはならない。観察研究に参加している患者は組み入れることができる。過去にトポイソメラーゼ1阻害薬又はトポイソメラーゼ阻害薬を含有する抗体薬物複合体の投与を受けたことがある患者。活動性の二次がんを有する。抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症カポジ肉腫及び/又は多中心性Castleman病の既往歴を有するHIV-1又は2陽性の患者活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染注意：治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカルオペレーションズ クリニカル オペレーションズ |
| 電話・Email | 03-6629-5175 JPClinicalOperations@gilead.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 適格性を満たした被験者を、以下の 2 つの投与群のうちの1つに１：１の比で無作為に割り付ける。A群：sacituzumab govitecan 10 mg/kg を 21 日サイクルのDay1及びDay8に静脈内投与B群：治験担当医師選択による治療：パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン＋カルボプラチンのいずれか治験担当医師選択による治療（B群）は、無作為割付け前に以下の3つの許可されているレジメンから1つを選択する。・パクリタキセル90 mg/m^2を28日サイクルのDay1、Day8、及びDay15に静脈内投与・nab-パクリタキセル100 mg/m^2を28日サイクルのDay1、Day8、及びDay15に静脈内投与・ゲムシタビン1000 mg/m^2及びカルボプラチンAUC2を21日サイクルのDay1及びDay8に静脈内投与上記以外の投与レジメンの使用、及び上記 3つの選択肢の併用又はクロスオーバーは禁止とする。体表面積あたりの用量（mg/m^2）は、各実施医療機関の標準治療に従った体表面積に基づく。 |
| 主要な評価項目・方法 | 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版［評価期間:ランダム割付けから最長約22ヵ月まで］に基づく第三者による盲検下の中央判定（BICR）で評価された無増悪生存期間（PFS）PFSは、ランダム化日から客観的進行（PD）が認められた日又は死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間（OS）［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。RECIST第1.1版に基づくBICR判定による客観的奏効率（ORR）［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］ORRは、RECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価により、奏効が最初に記録されてから4 週間以上経過後に確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義する。BICRがRECIST第1.1版に基づいて評価した奏効期間（DOR）［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］DORは、CR又はPRが最初に記録された時点から、確定的なPD又は死因を問わない死亡（いずれか早い方）が最初に記録された時点までの期間と定義する。RECIST第1.1版に基づくBICR判定による奏効までの期間（TTR）［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］TTRは、無作為割付け日から、RECIST 第1.1版に基づくBICR の評価により、CR 又はPR が最初に記録されるまでの期間と定義する。治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）［評価期間:初回投与日から最長約57ヵ月+30日まで］の発現頻度治験薬投与下で発現した臨床検査値異常［評価期間:初回投与日から最長約57ヵ月+30日まで］の発現頻度European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core Questionnaire, Version 3.0［評価期間:ランダム割付けから最長約57ヵ月まで］により測定した身体機能ドメインのベースラインからQLQ-C30の変化EORTC QLQ-C30はがん患者のQOLを評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され15の尺度を評価する;1つの全般的健康状態/生活の質（QOL）、5つの機能尺度（身体的、役割的、認知的、感情的、社会的）及び9つの症状/項目尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。スコアが高いほど反応レベルが高いことを示す。したがって、機能尺度のスコアが高いことは機能のレベルが高い/健康であることを示し、全般的健康状態/QOLのスコアが高いことはQOLが高いことを示すが、症状尺度/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを示す。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
