臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041220101
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 特定のFGFR の変異又は融合を有する日本人膀胱癌患者を対象にTAR-210 の忍容性、安全性及び薬物動態を評価する第1 相試験
試験の概要 : 本治験の目的は、日本人被験者におけるerdafitinib膀胱内送達システム（TAR-210）の忍容性を明らかにすることである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膀胱新生物受容体、線維芽細胞増殖因子
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ヤンセンファーマ株式会社、 富山大学附属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 筑波大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2023/3/31
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ー組織学的に確認された膀胱の筋層非浸潤尿路上皮癌ー視認できる腫瘍は全て、治験薬投与開始前に完全に切除されており、スクリーニング膀胱内鏡検査で記録されていなければならない。ー治験実施計画書に規定された活性化腫瘍線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変異又は融合（治験実施医療機関又は中央検査機関の検査で判定）を1つ以上有する患者ーEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status スコアが2 以下ー妊娠可能な女性は、スクリーニング時に血清検査が陰性で，治験薬の初回投与（初回挿入）の72 時間以内に尿検査（又は国・地域の規制で必要な場合は血清検査）が陰性でなければならず、治験中にさらに血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。
除外基準 ー組織学的に確認された膀胱の筋層浸潤性（T2 以上）尿路上皮癌。ー過去に線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR） 阻害薬による治療を受けた。ー膀胱又は尿道の解剖学的特徴から、治験責任（分担）医師の判断で、Erdafitinib 膀胱内送達システム の安全な挿入、留置、又は抜去を妨げる可能性がある。ー活動性の膀胱結石がある又は治験薬投与開始前6 カ月以内に膀胱結石の既往がある。ー過去の抗癌治療による毒性が，ベースライン又はグレード1 以下まで回復していない（ただし、ホルモン補充療法下で安定している脱毛、白斑、末梢神経障害、又は内分泌障害は除く。これらはグレード2 の場合がある）。
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問い合わせ先
実施責任組織 ヤンセンファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ヤンセンファーマ株式会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-183-275 DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Erdafitinibの膀胱内送達システム：Erdafitinib膀胱内送達システムを投与する。：線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変異又は融合を有する膀胱癌患者に、 2つの用量レベルのerdafitinib膀胱内注入送達システムを投与する。完全奏効が認められた被験者（CR）は、疾患の再発又は進行、忍容できない毒性、又は同意の撤回がない限り最長1年間治療を継続することが出来る。
主要な評価項目・方法 用量制限毒性（DLT）の被験者数：28日目まで：DLTが発現した被験者数を評価する。DLTは特異的である。Erdafitinib膀胱内送達システムに関連する有害事象とは、高度の非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかと定義する。
副次的な評価項目・方法 血漿中erdafitinib濃度：180日目まで：血漿中erdafitinib濃度を報告する。Erdafitinibの尿中濃度：180日目まで：Erdafitinibの尿中濃度を報告する。有害事象が発生した被験者数：3年10カ月まで：有害事象とは、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該治験薬との因果関係が明らかなもののみを指すものではない。重症の有害事象が発生した被験者数：3年10カ月まで：AEの重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲である。Grade 1：軽度、 Grade 2：中等度、 Grade 3：重度、 Grade 4：生命を脅かす、 Grade 5：有害事象による死亡。

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