臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041220067 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | [M20-429] 再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたepcoritamabの単群，非盲検，第Ib相試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験の目的は，再発又は難治性のバーキット若しくはバーキット様リンパ腫/ 白血病，DLBCL，又はその他のCD20陽性アグレッシブ成熟B細胞性リンパ腫を有し，再寛解導入療法で寛解に達しなかった，又は細胞療法による更なる地固め療法を受けることができない小児患者（及び若年成人）を対象に，epcoritamab単剤療法の安全性及びPKを評価することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 成熟B細胞性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アッヴィ合同会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、 京都大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | -初回診断時に1歳以上18歳未満で，バーキット若しくはバーキット様リンパ腫/ 白血病，DLBCL，又はその他のCD20陽性アグレッシブ成熟B細胞性リンパ腫を有する患者(MBL患者)。25歳以下のバーキット又はバーキット様リンパ腫/ 白血病患者も組入れ可とする。-実施医療機関での検査により疾患が病理学的に確認された患者-以下のいずれかの基準を満たす再発又は一次治療に抵抗性のMBL患者：--二次治療の免疫化学療法（CIT）施行中のいずれかの時点において疾患進行がみられた。--二次治療のCITの2サイクル以上施行後において，最良効果が安定(SD) である。--二次治療のCITの3サイクル以上施行後において，最良効果がPRである。--二次治療のCITの3サイクル以上施行後においてCRを達成したが，細胞療法による地固め療法に不適合又は不適格とされる。--CRに達しておらず，かつ，二次治療としてのCITが開始不能又は忍容不能である。--地固め療法として細胞療法(同種若しくは自家移植又はCAR-T療法) を受けたが，CRを達成していない又は維持していない。-過去の治療による毒性から回復している患者-Lanskyスコア(評価時に16歳未満の場合) 若しくはKarnofskyスコア(評価時に16歳以上の場合) が50点以上又はECOGスコアが2以下のパフォーマンスステータスを示す患者-十分な骨髄，肝及び腎機能を有する患者 |
| 除外基準 | -スクリーニング時のMRI / CT / PET 脳スキャンでリンパ腫による中枢神経系浸潤が認められた患者(CSFのみに中枢神経系浸潤が認められた患者は組入れ可とする)-他の悪性腫瘍（選択基準に基づく診断以外）を合併している患者-現在，化学療法(髄腔内療法を除く)，放射線療法，低分子，モノクローナル抗体，細胞療法，又はその他の治験薬を含む抗がん療法を受けている患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 被験者は28日を1サイクルとしてepcoritamabの皮下投与を受ける。 |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象, Cmax, AUC |
| 副次的な評価項目・方法 | 完全奏効率 |
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