臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041220053 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOn Body Delivery System を用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する，第3 相，非盲検，ランダム化試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の目的は，アミバンタマブの皮下投与用の新しい製剤であるアミバンタマブ及び遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ配合剤（SC-CF）を評価することによって、アミバンタマブの静脈内投与を簡略化し、投与時間を短縮することである。この製剤は，より簡便かつ迅速に投与できるため，患者及び医師の両者にとってアミバンタマブの使用経験が改善されると考えられる。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行又は転移性非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ヤンセンファーマ株式会社、 松阪市民病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）を有し，米国食品医薬品局（FDA）が承認した又はその他の検証済みの循環血中腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）若しくは腫瘍組織の検査により，Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定検査機関（米国）又は国・地域の認定検査機関（米国以外）で，ctDNA又は腫瘍組織を用い，FDAが承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失変異（エクソン19欠失）又はエクソン21のロイシン858からアルギニンへの置換（エクソンL858R）変異のいずれかが確認されている患者。・オシメルチニブ及びプラチナベースの化学療法中又は化学療法後（順序を問わない）に進行した患者。a) 転移性EGFR T790M変異陽性NSCLC の患者において，オシメルチニブは転移性疾患に対する第1選択上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬（EGFR TKI）として，あるいは第一又は第二世代EGFR TKIによる前治療後の第2選択TKIとして投与されていなければならない。b) 化学療法を拒否する又は化学療法に不適格とされる患者は，メディカルモニターと協議の上，登録することができる。c) 患者に疾患進行を認めた場合，オシメルチニブ又はプラチナベースの化学療法によるものであるかどうかにかかわらず，術後補助療法又は術前補助療法は前治療の要件とみなす。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に従い1つ以上の測定可能病変を有する患者。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが0〜1 である患者。・過去の抗癌剤治療による毒性は，有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版のGrade 1又はベースラインのレベルに回復していなければならない［ただし，脱毛症（Gradeを問わず），Grade 2以下の末梢性ニューロパチー，及びホルモン補充療法下で安定しているGrade 2 以下の甲状腺機能低下症を除く］。 |
| 除外基準 | ・プラチナベースの化学療法とEGFR阻害薬の1レジメンを超える細胞毒性療法，治験療法又は標的療法を受けた患者。・ランダム化前7日以内に緩和目的で放射線療法を受けた患者。・患者が，症候性又は進行性の脳転移を有している場合。・軟髄膜病変を有する患者，又は手術若しくは放射線療法により適切に治療されていない脊髄圧迫を有する患者。・コントロール不良な腫瘍関連疼痛を有している患者。・薬剤誘発性間質性肺疾患（ILD）を含むILD又は放射線肺臓炎の病歴を有している患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | パート1:A 1群:ラゼルチニブとアミバンタマブSC-CFの併用-ラゼルチニブ 240 mgを1日1回経口投与する。-被験者にはアミバンタマブの皮下投与及びボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）配合（SC-CF）を、体重に応じて1600 mg/2240 mgの用量で手動注入する。パート1:B 1群:ラゼルチニブとアミバンタマブ静脈内（IV）投与の併用-ラゼルチニブ 240 mgを単回経口投与する。-被験者にはアミバンタマブを、体重に応じて1050 mg又は1400 mgの用量で点滴静注する。パート2:A 2群:ラゼルチニブとアミバンタマブ SC-CFの併用-ラゼルチニブ 240 mgを1日1回経口投与する。-被験者にはアミバンタマブ SC-CFを、体重に応じて1600 mg又は2240 mgの用量で手動注入する。パートB 2:B 2群:ラゼルチニブとアミバンタマブ SC-CF OBDSの併用-ラゼルチニブ 240 mgを1日1回経口投与する。-被験者にはアミバンタマブ SC-CF On-Body Delivery System（OBDS）を、体重に応じて1600 mg又は2240 mgの用量で手動注入する。 |
| 主要な評価項目・方法 | Part 1：Cycle 4 Day 1の定常状態におけるアミバンタマブの次の治験薬投与直前の血清中濃度（Ctrough）Cycle 4 Day 1（28日間サイクル）CtroughはCycle 4 Day 1の次の治験薬投与直前の定常状態におけるアミマンタマブの血清中濃度である。Part 1：Cycle2のDay1からDay15までのアミマンタマブの血中濃度-時間曲線下面積［AUC（Day 1-15）］Cycle2 Day1からCycle2 Day15まで（28日間サイクル）AUC（Day 1-15）はDay1からDay15までの濃度時間曲線下面積と定義し，Cycle 2で報告する。Part 2：Cycle1 のDay1後のアミバンタマブの最高血清中濃度（Cmax）Cycle1 Day1後（28日サイクル）Cmaxはアミマンタマブの最高血清中濃度と定義し，Cycle 1 Day 1以降に報告する。Part 2：Cycle1のDay1からDay8までのアミマンタマブの血中濃度-時間曲線下面積［AUC（Day 1-8）］Cycle1 Day1からCycle1 Day8まで（28日間サイクル）AUC（Day 1-8）はDay1からDay8までの濃度時間曲線下面積と定義し，Cycle 1で報告する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | Part 1及びPart 2：客観的奏効率（ORR）最長1年11カ月ORR は，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1 ）に基づくCR又はPR を達成した被験者の割合と定義される。Part 1及びPart 2：無増悪生存期間（PFS）最長1年11カ月PFS は，RECIST v1.1 に基づき評価した，ランダム化から客観的疾患進行又は死亡日までの期間のいずれか早い方と定義される。Part 1及びPart 2：奏効期間（DOR）最長1年11カ月DoRは，PR 又はCR を認めた被験者において，最初に奏効（PR 又はCR）が確認された日から進行又は死亡が確認された日の，いずれか早い方までと定義される。Part 1及びPart 2：奏効までの期間最長1年11カ月奏効までの期間（初回奏効までの期間）は，最良奏効としてPR 又はCR が認められた被験者において，ランダム化日から，疾患進行と後続の抗がん療法前にBICRによりRECIST v1.1 に基づき判定した最初の奏効（PR 又はCR）確認日まで，と定義される。Part 1及びPart 2：有害事象（AEs）が認められた被験者数最長1年11カ月有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。Part 1及びPart 2：重症度別のAEを発現した被験者数最長1年11カ月重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従ってGrade分類する。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）の範囲である。Grade 1：軽度， Grade 2：中等度， Grade 3：重度， Grade 4：生命を脅かす， Grade 5：有害事象に関連する死亡Part 1及びPart 2：臨床検査値異常が認められた被験者数最長1年11カ月臨床検査値異常（血液生化学検査，血液学的検査，血液凝固検査及び尿検査）が認められた被験者数を報告する。Part 1及びPart 2：注入に伴う反応（IRR）の被験者数最長1年11カ月IRRが発現した被験者数を報告する。Part 1及びPart 2：重症度別の注入に伴う反応（IRR）が発現した被験者数最長1年11カ月重症度別にIRRが発現した被験者数を報告する。Part 1：Cycle 2 Day 1 におけるアミバンタマブの血清中濃度(Ctrough)Cycle 2 Day 1(28日サイクル)CtroughはCycle 2 Day 1(Part 1 のみ)の次の治験薬投与直前に観察されたアミバンタマブの血清中濃度である。Part 1：モデル予測によるCycle 4 の定常状態におけるアミバンタマブの Day 1からDay 15までの血中濃度-時間曲線下面積（AUC[Day1-15]）Cycle 4 Day 1からCycle 4 Day 15まで(28日サイクル)Day 1からDay 15までの濃度時間曲線下面積として定義されるモデル予測AUC(Day 1-15)をCycle 4（Part 1のみ）に報告する。Part 2：Cycle 4 Day 1 におけるアミバンタマブの血清中濃度(Ctrough)Cycle 2 Day 1 (28日サイクル)CtroughはCycle 4 Day 1(Part 2のみ)の次の治験薬投与直前に観察されたアミバンタマブの血清中濃度である。Part 1及びPart 2：抗アミバンタマブ抗体及び抗rHuPH20 抗体を有する被験者の割合最長1年11カ月抗アミバンタマブ抗体及び抗rHuPH20 抗体が認められた被験者の割合を報告する。Part 1及びPart 2：修正治療薬投与の満足度に関する質問票（TASQ）を用いて評価した被験者の癌治療満足度の割合最長1年11カ月癌治療満足度を有する被験者の割合を，修正TASQを用いて評価する。修正TASQ は，5 つのドメイン（身体的影響，心理的影響，日常生活活動への影響，利便性，及び満足度）に対する各投与様式の影響を評価する11 項目の質問票である。Part 1及びPart 2：TASQのベースラインからの変化を経時的に評価最長1年11カ月経時的に評価したTASQのベースラインからの変化を報告する。修正TASQ は，5 つのドメイン（身体的影響，心理的影響，日常生活活動への影響，利便性，及び満足度）に対する各投与様式の影響を評価する11 項目の質問票である。Part 1及びPart 2：被験者のチェア滞在時間最長1年11カ月被験者のチェア滞在時間を，時間動作分析により評価する。Part 1及びPart 2：投与時間最長1年11カ月投与時間は時間動作分析により評価する。Part 1及びPart 2：薬剤調製，投与の実施及び投与後モニタリングのためのHCPの活動時間最長1年11カ月Part 1及びPart 2：薬剤調製，投与の実施及び投与後モニタリングのためのHCPの活動時間を，時間動作分析により評価する。Part 1及びPart 2：被験者の治療室滞在時間最長1年11カ月Part 1及びPart 2：被験者の治療室滞在時間を，時間動作分析により評価する。Part 1及びPart 2：アミバンタマブSC-CF の注入の正常終了率最長1年11カ月アミバンタマブSC-CF の各投与時点でアミ |
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