臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041220036 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験 |
| 試験の概要 | : | Neuregulin-1（NRG1）融合遺伝子を発現している進行固形癌において、アファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）を投与した時の有効性と安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 名古屋大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 鳥取大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 国立がん研究センター東病院、 北海道大学病院、 大阪市立総合医療センター、 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者2. 測定可能病変を有する患者3. 同意取得時にPerformance Statusが0〜1の患者4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者6. 同意取得時に18歳以上の患者7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1. 登録時に抗癌剤（化学療法、免疫療法、バイオ療法等）の最終投与から21日以内である患者2. 登録前21日以内に、他の臨床試験（承認された効能・効果及び用法・用量の範囲内の臨床試験であれば、組入れを許容する）に参加し、試験薬の最終投与から21日以内である患者3. EGFR遺伝子変異（Exon 19 deletion又はL858R点突然変異）が陽性の患者4. HER2/HER3を標的とした化学療法の前治療歴を有する患者5. NCI CTCAE ver.5.0の評価で、前治療による毒性がGrade 1以下に回復していない患者（ただし、Grade 2以下で、状態が安定している毒性の場合は適格）6. 症候性の中枢神経系への転移を有する患者（無症状又は中枢神経系への転移に対する治療を受けている場合、あるいは局所療法が終了している場合、少なくとも登録前1週間は神経学的に安定しており、コルチコステロイドの増量を要さない場合は登録可能とする）7. 無病期間が1年未満の重複癌を有する患者（内視鏡的粘膜切除術により完全切除した消化器癌、完全切除した子宮頚部の上皮内癌、限局性又は治癒が推定される前立腺癌、完全切除した皮膚の基底/扁平上皮癌、これらに準じた早期癌で根治的治療が実施され治癒が推定される固形癌については、除く）8. 抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤等の全身投与を要する活動性の感染症を有する患者9. B型肝炎ウイルス表面抗原陽性である患者10. 画像上明らかな間質性肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症等）を合併している又はその既往を有する患者11. 排液を必要とする胸水、心嚢水又は腹水を有する患者（登録時点で排液後1週間以上経過し、かつその時点で再度排液を必要としない患者は許容）12. 点滴又は中心静脈栄養を要する腸閉塞の臨床症状や所見を有する患者13. 治験薬の成分に対する重篤な過敏症、あるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者14. 重篤な合併症（肝疾患（Child-Pugh C）、腎疾患（Ccr 30mL/min未満）、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有する患者15. 授乳中の女性患者（治験期間中及び治験薬の最終投与後2週間、授乳を中止することに同意した者は除く）16. 妊娠中、もしくは妊娠検査陽性の女性患者17. 男性又は妊娠する可能性のある女性で、治験期間中及び治験薬の最終投与後2週間、適切な避妊法を用いる意思がない患者18. その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が不適切であると判断された患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 先端医療開発部 清水 忍 |
| 電話・Email | 052-744-2942 s-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | アファチニブとして40mgを1日1回、空腹時に経口投与する。原則、4週間（28日間）を1コースとする。被験者の状態により、中止、休止・再開、減量する。第1コースで増量基準をすべて満たした場合は、第2コース開始以降にアファチニブの投与量を1日1回50mgまで増量できる。 |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効率（Response rate：RR） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 無増悪生存期間（Progression free survival：PFS）2. 全生存期間（Overall survival：OS）3. 奏効期間（Duration of Response：DOR）及び完全奏効期間4. 病勢制御率（Disease Control Rate：DCR） |
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