臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041220034
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : KRAS G12C 遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験
試験の概要 : MK-1084を単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性及び忍容性を評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形癌及び非小細胞肺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 MSD株式会社、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 静岡県立 静岡がんセンター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/8/15
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 MK-1084投与群：KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を受けたことがある患者。MK-1084とMK-3475の併用投与群：KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、PD-L1 TPS 1%以上が組織学的に確定した未治療の転移性NSCLC 患者。すべての患者：・RECIST 1.1の基準に基づき測定可能病変を有する患者・適切な臓器機能を有する患者・異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は継続して異性間性交渉をしないことに同意する、又は、無精子が確認されない限り避妊法の使用に同意する男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ次の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない；妊娠可能な女性であるが使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は異性間性交渉をしないことに同意し、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。
除外基準 ・4週間以内に化学療法、根治的放射線療法又はがんに対する生物学的療法（緩和的放射線療法は2週間以内）を受けた患者。・本治験の対象となる悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治治療完了後の5年間に悪性腫瘍の所見が認められない患者は組入れ可能である。・臨床的に活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。・全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B 型肝炎、又はC 型肝炎の既往歴を有する患者。・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有する患者。・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくは積極的なステロイド投与が必要な非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。・全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。・検出可能な重大な感染症は認められないが、大手術の影響から完全に回復していない患者。・次の眼所見／状態が認められる患者：　・眼内圧が21 mm Hg 超又はあらゆる緑内障の診断　・中心性漿液性網膜症、網膜静脈閉塞又は網膜動脈閉塞の診断　・網膜変性疾患の診断・治験薬初回投与前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 MSDJRCT　問合せ窓口
電話・Email 03-6272-1957 msdjrct@merck.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 MK-1084投与群：MK-1084を1日1回経口投与し、疾患進行又はその他の投与中止基準に該当するまで投与を継続する。MK-1084の用量は25、50、100、200mgと漸増し、患者はいずれかの用量を投与する。MK-1084とMK-3475の併用投与群：MK-1084を1日1回経口投与し、疾患進行又はその他の投与中止基準に該当するまで投与を継続する。MK-1084の用量は25、50、100、200mgと漸増し、患者はいずれかの用量を投与する。また、MK-3475 200 mgを21日ごとに1回静脈内投与する。MK-3475は最大35サイクル（約24ヵ月）までの投与とする。
主要な評価項目・方法 用量制限毒性（DLT）、有害事象、有害事象による投与中止
副次的な評価項目・方法 客観的奏効、奏効期間、薬物動態パラメータ

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