臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041220013 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 未治療のFGFR2b過剰発現進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相試験（FORTITUDE-103） |
| 試験の概要 | : | 本試験の主要目的は、Bemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性及び忍容性を評価することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃癌又は食道胃接合部癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アムジェン株式会社、 静岡県立静岡がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/4 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 治癒切除不能な局所進行又は転移性の胃又は食道胃接合部癌の成人患者2. FGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学（IHC）により確認された被験者3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス1以下4. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）v1.1に基づく測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変を有する被験者5. 被験者は、CAPOX又はSOX及び／又はニボルマブと矛盾しない。6. 臓器機能が保持されている被験者 |
| 除外基準 | 1. 転移性又は切除不能病変に対する前治療を受けた被験者（Note：限局性疾患に対する過去の術後又は術前補助療法は、治験薬初回投与の6カ月以上前に終了している場合は許容される）2. 線維芽細胞増殖因子‐線維芽細胞増殖因子受容体（FGF-FGFR）経路の選択的阻害薬による治療歴を有する被験者3. ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性が確認されている被験者4. 未治療又は症候性の中枢神経系（CNS）転移及び軟髄膜疾患5. 末梢性感覚ニューロパチーグレード2以上がみられた被験者6. 臨床的に重大な心疾患7. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する被験者（確実に根治が得られた悪性腫瘍を除く）8. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術又は他の治験を受けた被験者9. 緩和的放射線療法は、治験薬初回投与の14日よりも前に終了している場合は許容される10. 角膜潰瘍の発現リスクを高める可能性のある角膜の異常を有する被験者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アムジェン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アムジェン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | - Experimental: コホートA: BemarituzumabとCAPOXInterventions:薬剤：Bemarituzumab静脈内（IV）投与薬剤：CAPOXCAPOXはオキサリプラチンを静脈内投与し、カペシタビンを錠剤経口投与の併用。- Experimental: コホート B: BemarituzumabとSOXInterventions:薬剤：Bemarituzumab静脈内（IV）投与薬剤：SOXSOXはオキサリプラチンの静脈内投与とS-1の硬カプセル経口投与の併用- Experimental: コホート C: BemarituzumabとCAPOX及びニボルマブInterventions:薬剤：Bemarituzumab静脈内（IV）投与薬剤：CAPOXCAPOXはオキサリプラチンを静脈内投与し、カペシタビンを錠剤経口投与の併用。薬剤：ニボルマブ静脈内投与- Experimental: コホート D: BemarituzumabとSOX及びNivolumabInterventions:薬剤：Bemarituzumab静脈内（IV）投与薬剤：SOXSOXはオキサリプラチンの静脈内投与とS-1の硬カプセル経口投与の併用薬剤：ニボルマブ静脈内投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［Day 1からDay 21］2. 試験治療下で有害事象を発現した（TEAE）被験者数［Day 1から治験終了まで（最長約1年間）］ |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. Bemarituzumabの濃度-時間曲線下面積（AUC）［Day 1から治験終了まで（最長約1年間）］2. Bemarituzumabの最高血中濃度（Cmax）［Day 1から治験終了まで（最長約1年間）］3. Bemarituzumabの投与間隔終了時の濃度（Ctrough）［Day 1から治験終了まで（最長約1年間）］4. 客観的奏効率（ORR）［最長約2年間］5. 奏効期間（DoR）［最長約2年間］6. 病勢コントロール率（DCR）［最長約2年間］7. 無増悪生存期間（PFS）［最長約2年間］8. 全生存期間（OS）［最長約2年間］ |
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