臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041220005
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の単剤投与時及びドセタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/Ib/II相試験
試験の概要 : 本治験のパート1及びパート2の主要目的は、転移性又は局所進行性のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損固形癌を有する成人患者を対象に、AMG 193単独投与又はドセタキセルとの併用投与の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定することである。本治験のパート3の主要目的は、転移性又は局所進行性のMTAP欠損固形癌を有する成人患者を対象にAMG 193の有効性を評価することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行MTAP欠損固形癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アムジェン株式会社、 愛知県がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/12/5
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 18歳以上の患者3. 腫瘍組織におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害因子2A（CDKN2A）（欠損）（パート1a、1j、1k及び2aのみ）及び／又は腫瘍組織又は血液におけるメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）（欠損）（パート1a〜1k、パート2a及び2b）のホモ接合性欠損又はMTAP発現消失（パート1a〜1k、パート2a及び2b）の証拠を有する患者4. 手術及び／又は放射線による根治的治療の適応とならない組織学的に確認された転移性又は局所進行性の固形癌の患者5. 経口投与治験薬の飲込み及び保管が可能で、治験薬の服薬遵守を毎日記録する意思がある患者6. 固形がんの治療効果判定規準v1.1（RECIST v1.1）で定義された測定可能病変を有する患者注：パート1mに組み入れる被験者を除く。7. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜1の患者8. 治験実施施設の検査による適切な造血機能を有する患者9. 治験実施施設の検査による適切な腎機能を有する患者10. 治験実施施設の検査により血糖コントロールが適切な患者（パート1のみ）11. 治験実施施設の検査による適切な肝機能を有する患者12. 凝固パラメータが適切な患者13. 適切な肺機能を有する患者14. 適切な心機能を有する患者15. 治験責任医師の判断により12週間を超える余命が期待される患者16. 保存腫瘍組織（採取から5年以内のホルマリン固定パラフィン包埋［FFPE］検体）又は保存ブロックが入手可能でなければならない17. パート1f（MTAP欠損又はMTAP発現消失のHNSCC）の場合：腫瘍生検を受ける意思がなければならない。18. パート1a補完の場合：投与開始前（組入れ前6カ月以内に採取し、検体採取後に他の治療を受けていない場合は保存検体でも可）及び投与期間中に腫瘍生検を受ける意思がなければならない。19. DSPS（パート1j）の場合：DSPSサブスタディに参加の意思があること（USの治験実施施設のみ）食事の影響に関するサブスタディ（パート1k）：個別の選択基準20. 標準的高脂肪高カロリー食の摂取が可能で、その意思がある患者21. 6時間以上絶食可能で、その意思がある患者神経膠腫患者独自の選択基準（パート1mのみ）22. Modified Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria 2.0（mRANO 2.0）の修正版効果判定に定義された測定可能病変を有する患者
除外基準 1. 脊髄圧迫又は未治療の脳転移又は軟膜髄膜疾患を有する患者2. 過去2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者3. 間質性肺疾患のエビデンスが認められる患者4. 活動性感染を有する患者5. 活動性の重症SARS-COV2感染症が認められる患者6. 動脈血栓症の既往歴を有する患者7. 心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全、不安定狭心症又は不整脈を有する患者8. 消化管疾患を有する患者9. 腸閉塞、腹部瘻孔、消化管穿孔又は腹腔内膿瘍の既往歴を有する患者10. 固形臓器移植の既往歴を有する患者11. 先天性QT短縮症候群の診断を受けた患者12. 大手術を受けた患者13. Day 1の28日以内に抗腫瘍療法を受けた患者14. メチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2α（MAT2A）阻害薬又はタンパク質アルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害薬による治療歴を有する患者15. ドセタキセルによる治療歴を有する患者（パート2のみ）16. 骨髄の25%超に放射線照射を受けたことがある患者17. Day 1前2週間以内に治療的又は緩和的放射線療法を受けた患者18. 治験薬投与前4週間以内に生ワクチン療法を受けた患者19. 活動性血栓塞栓症の治療のために抗凝固療法を使用している患者20. CYP3A4の強力な誘導薬を使用してからDay 1までに14日間又は5半減期（いずれか長い方）が経過していない患者21. 過去の抗がん療法で毒性が回復していない患者22. 現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の患者23. ヒト免疫不全ウイルス検査（HIV）が陽性であることが確認されている患者24. B型肝炎表面抗原陽性25. PCR法によるC型肝炎ウイルスRNA陽性26. 妊娠の可能性のある女性で、避妊法を使用する意思のない患者
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問い合わせ先
実施責任組織 アムジェン株式会社
問い合わせ先組織名 アムジェン株式会社
部署名・担当者名 医薬開発本部 お問い合わせ窓口
電話・Email 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 -Experimental: パート1a、第I相：AMG 193単剤療法の用量探索MTAP欠損固形癌被験者にMTD及び/又はRP2Dを推定するためにAMG 193を漸増投与する。Intervention：薬剤：AMG 193-Experimental: パート1c、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大以下の被験者に特定されたMTD/RP2DのAMG 193を投与する。：MTAP欠損のNSCLCIntervention：薬剤：AMG 193-Experimental: パート2a、第I相：AMG 193の用量探索＋ドセタキセルMTAP欠損NSCLC被験者に併用療法のMTD及び/又はRP2Dを推定するためにAMG 193漸増＋固定用量のドセタキセルを投与する。Interventions:- 薬剤：AMG 193- 薬剤：ドセタキセル-Experimental: パート2b、第I相：AMG 193＋ドセタキセルの用量拡大MTAP欠損NSCLC被験者に特定されたMTD/RP2DのAMG 193＋ドセタキセルを投与するInterventions:- 薬剤：AMG 193- 薬剤：ドセタキセル-Experimental: パート 3、第II相：AMG 193MTAP欠損固形癌被験者にAMG 193を投与するIntervention：薬剤：AMG 193-Experimental: パート1e、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：MTAP欠損胆道癌Intervention：薬剤：AMG 193-Experimental: パート1f、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：頭頚部扁平上皮癌（HNSCC）Intervention：薬剤：AMG 193-Experimental: パート1g、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：MTAP欠損膵腺癌Intervention：薬剤：AMG 193-Experimental: パート1h、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：MTAP欠損又はMTAP発現消失固形癌（リンパ腫又は原発性脳腫瘍以外）Intervention：薬剤：AMG 193-Experimental：パート1i、第I相：AMG 193用量最適化ランダム化によりAMG 193の用量最適化のための評価を受けるIntervention：薬剤：AMG 193-Experimental：パート1j、第I相：AMG 193 DSPS サブスタディ（USの治験実施施設のみ）AMG 193及び対照薬AMG 193試験錠を空腹状態で異なる時点に投与する。Interventions：薬剤：AMG 193薬剤：対照薬AMG 193試験錠-Experimental：パート1k、第I相：AMG 193 食事の影響に関するサブスタディ（USの治験実施施設のみ）空腹時にAMG 193を単回投与し、標準的な高脂肪高カロリー食の摂取後に単回投与する。Intervention：薬剤：AMG 193-Experimental: パート1l、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：MTAP欠損食道癌／胃癌Intervention：薬剤：AMG 193-Experimental: パート1m、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：MTAP欠損神経膠腫Intervention：薬剤：AMG 193
主要な評価項目・方法 1. パート1及び2：用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数［28日間］2. パート1及び2：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［最長約2年間］有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象である。バイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。重篤なAE（SAE）は、以下の重篤基準の1つ以上に該当する事象と定義する。：- 死に至るもの（死亡）- 入院又は入院期間の延長が必要となるもの- 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの- 先天性異常・先天性欠損を来すもの- その他の医学的に重要な重篤な事象3. パート3：客観的奏効率（ORR）［最長約2年間］
副次的な評価項目・方法 1. パート1及び2：AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］2. パート1及び2：AMG 193の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］3. パート1及び2：AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］4. パート2のみ：ドセタキセルの最高血中濃度（Cmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］5. パート2のみ：ドセタキセルの最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］6. パート2のみ：ドセタキセルの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］7. パート1及び2：ORR［最長約2年間］8. パート1、2及び3：病勢コントロール率（DCR）［最長約2年間］9. パート1、2及び3：奏効期間（DoR）［最長約2年間］10. パート1、2及び3：奏効までの期間（TTR）［最長約2年間］11. パート1、2及び3：病勢コントロール期間（DC）［最長約2年間］12. パート1、2及び3：無増悪生存期間（PFS）［最長約2年間］13. パート1、2及び3： 全生存期間（OS）［最長約2年間］14. パート3のみ：TEAEが発現した被験者数［最長約2年間］AEとは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象である。バイタルサイン、ECG及び臨床検査値の臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。SAEは、以下の重篤基準の1つ以上に該当する事象と定義する。：- 死に至るもの（死亡）- 入院又は入院期間の延長が必要となるもの- 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの- 先天性異常・先天性欠損を来すもの- その他の医学的に重要な重篤な事象15. パート1aのみ：AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］16. パート1aのみ：AMG 193の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］17. パート1aのみ：AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］18. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の最高血中濃度（Cmax）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］19. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］20. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］21. パート1kのみ：空腹時AMG 193のCmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］22. パート1kのみ：空腹時AMG 193のTmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］23. パート1kのみ：空腹時AMG 193のAUC［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］24. パート1kのみ：食後AMG 193のCmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］25. パート1kのみ：食後AMG 193のTmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］26. パート1kのみ：食後AMG 193のAUC［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］

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