臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041220002
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 骨髄線維症及びその他の進行性骨髄系腫瘍患者を対象としたINCB057643の第1相、非盲検、安全性及び忍容性試験
試験の概要 : 治療　Treatment
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 骨髄線維症、骨髄異形成症候群、骨髄異形成症候群／骨髄増殖性腫瘍、本態性血小板血症
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 藤田医科大学病院、 千葉大学医学部附属病院、 九州大学病院、 山梨大学医学部付属病院、 医療法人創起会くまもと森都総合病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/2/5
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. ICFへの署名時点で18歳以上の患者。2. パート1 単剤療法：再発又は難治性のMF（原発性MF、PVから移行したMF又はETから移行したMF）、MDS、MDS/MPN、又はETの診断が確定され、1ライン以上の治療歴があり、前回の治療に対して難治性、再発又は不耐容を示し、臨床的ベネフィットが得られるとされる治療が存在しないと治験責任（分担）医師により判断された患者。　a. 治験実施計画書の規定に従い、測定可能病変（触知可能な脾臓及び症状）を伴うMF及びDIPSSに従いリスク分類が中間-II リスク又は高リスクに分類される。MF患者はルキソリチニブ等のJAK阻害剤の投与歴を有していなければならない。　b. ET患者は、治験実施計画書に従い、ヒドロキシウレアに難治性の疾患を有していなければならない。3. パート2 ルキソリチニブとの併用療法　a. 治験実施計画書の規定に従い、組織学的検査又は細胞学的検査で原発性MF又は続発性MF（PVから移行したMF及びETから移行したMF）の診断が確定され、測定可能病変（触知可能な脾臓及び症状）を伴い、現在ルキソリチニブの投与を受けているものの至適奏効未満又はJAK阻害薬の投与歴がない患者。　b. 至適奏効未満は、治験治療の初回投与の直前8 週間以上にわたり一定用量でルキソリチニブの単剤療法を受けていることと定義する。毒性に起因する、投与1 日目の前8 週間以内に行われた1 回の減量は許容される。　c. JAK 阻害剤の投与歴がないとは、患者にルキソリチニブ等のJAK 阻害剤の投与歴がないことと定義する。及び　d. パート2 の用量漸増：DIPSSに従いリスク分類が中間-II リスク又は高リスクに分類される。　e. パート2 の用量拡大：リスク分類が中間-I リスク、中間-II リスク又は高リスクに分類される。　f. パート2 の用量拡大の慢性MF 患者は、スクリーニング時に骨髄芽球割合が5%未満［無効穿刺（ドライタップ）及び芽球数は信頼できないと治験責任（分担）医師が判断する場合、該当しない］かつ末梢血中の芽球数が1%未満かつ現在ルキソリチニブの投与を受けているものの、至適奏効未満の患者と定義する。注：ベースライン時の末梢血中の芽球数が3%超の場合、治験薬の投与を延期する。メディカルモニターの承認を得た場合にのみ、投与を開始する。　g. パート2 の用量拡大のMF 移行期の患者は、骨髄芽球割合が5%以上20%未満又は2 週間以上間隔を空けて2 回にわたり末梢血中の芽球割合が10%以上でありかつ現在ルキソリチニブの投与を受けているものの、至適奏効未満の患者と定義する。　h. パート2 の用量拡大のJAK 阻害剤の投与歴がない患者は、スクリーニング時の血液学的検査で末梢血中の芽球数が10%未満の場合、ルキソリチニブの投与に適格である。4. 造血幹細胞移植等の根治的治療の候補にならない患者。5. ECOG パフォーマンスステータスが0〜2 の患者。6. 余命24週間以上の患者。7. 以下の基準に基づく避妊の意思がある患者。　a. 男性患者は、スクリーニング時から治験治療の最終投与90 日後まで、パートナーの妊娠を避けるために適切な予防策（99%以上確実な手段）を取ることに同意しなければならず、この期間中は精子を提供してはならない。99%以上の効果がある許容される避妊法を患者に伝え、本人の理解を確認する。　b. 妊娠可能な女性はスクリーニング時及び投与1 日目の初回投与前の血清妊娠検査で陰性でなければならず、またスクリーニング時から安全性追跡調査まで妊娠を避けるための適切な避妊法（99%以上確実な方法）を用いることに同意しなければならない。99%以上の効果がある許容される避妊法を患者に伝え、本人の理解を確認する。　c. 妊娠不可能な女性（子宮摘出術及び／若しくは両側卵巣摘出術により外科的に不妊となった女性又は抗がん剤による治療等の他の医学的理由がなく12ヵ月以上無月経）は適格とする。
除外基準 1. BET阻害剤の投与を受けた患者。2. 治験薬の初回投与前に治験実施計画書に規定された期間内に抗がん剤又は治験薬による治療を受けている患者。パート2 のJAK 阻害剤の投与歴なしでは、JAK 阻害剤（ルキソリチニブ等）の治療や、投与開始3 ヵ月以内のMF に対する治験治療又はMF や別の適応症に対するその他の標準治療（ヒドロキシウレアを除く）を受けた患者。ルキソリチニブに対して至適奏効未満である患者については、現在使用中の用量で継続し、ルキソリチニブのウォッシュアウトは不要である。3. スクリーニング時に除外基準に該当する臨床検査値が認められた患者。（以下を含むがこれらに限定されない）　a. 血小板数　パート1（単剤療法の用量拡大、MF）：＜75 x 109/L　パート1（単剤療法の用量拡大、ET）：＜450 x 109/L　パート2（併用療法の用量漸増及び用量拡大）：＜75 x 109/L　パート2（併用療法の用量拡大、JAK阻害剤の投与歴がないMF）：＜100 x 109/L　b. Hgb：Hgb 低値を治療するのにRBC 輸血を受ける意思がない患者は除外する。　c. ANC < 0.75 x 109/L.4. 治験実施計画書に規定された腎機能、肝機能及び凝固機能が不十分な患者。5. 本治験治療以外の抗がん剤治療を受けている患者。6. 登録前6 ヵ月以内に同種造血幹細胞移植を受けた患者（メディカルモニターによる承認を得た場合を除く）、活動性の移植片対宿主病を有する患者又は治験治療の初回投与前2 週間以内に同種移植後の免疫抑制療法を受けた患者。7. メディカルモニターによる承認を得た場合を除き、治験治療の初回投与前3ヵ月以内に自家造血幹細胞移植を受けた患者。8. コントロール不良の重大な病状が同時に認められる患者。病状としては以下のものがあるがこれらに限定されない。重大なGI 疾患、臨床的に意義がある又はコントロール不良の心疾患の病歴がある患者、治験責任（分担）医師により臨床的に意味があると判断されたECG 異常所見の病歴がある患者、出血疾患の病歴がある又は出血リスクの高い患者。9. 治療を要する活動性の細菌、真菌、寄生虫又はウイルス感染がある患者。10. 治験治療の初回投与前14 日以内又は半減期の5 倍以内（いずれか長い方）に強力なシトクロムP450（CYP）3A4 阻害剤又は誘導剤の使用を含め、治験実施計画書で規定されている併用禁止薬を現在使用している患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
問い合わせ先組織名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-094-139 jpmedinfo@incyte.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 - INCB 057643単剤療法用量漸増および用量拡大- INCB 057643及びルキソリチニブとの併用療法用量漸増および用量拡大ルキソリチニブは、各被験者のスクリーニング来院時に安定用量として指定された用量を1日2回投与する。許容される用量は5 mgから25 mgの1日2回投与である。
主要な評価項目・方法 TEAEの発現例数
副次的な評価項目・方法 1. 脾臓容積に基づく奏効2. ベースラインからの脾臓容積に対する奏効の持続期間（MFのみ）3. 症状に対する奏効率（MF又はET）4. 貧血に対する奏効（MFのみ）5. 貧血に対する奏効の持続期間（MFのみ）6. ベースラインからのHgb 値の変化（MFのみ）7. 赤血球輸血依存性（MFのみ）8. 奏効（ETのみ）9. 血小板数減少又はWBC 数減少の持続（ETのみ）10. 骨髄芽球の完全寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）11. 骨髄芽球の部分寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）12. 末梢血中の芽球の完全寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）13. 末梢血中の芽球の部分寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）14. 芽球の完全寛解又は部分寛解の持続（MF、MDS 及びMDS/MPN）

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