臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041210150 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用を比較する非盲検無作為化 第III相試験（BRUIN CLL-313） |
| 試験の概要 | : | 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Loxo Oncology社、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 国立大学法人東北大学 東北大学病院、 国立大学法人 北海道大学病院、 岡山大学病院、 名古屋市立大学病院、 高知大学医学部附属病院、 埼玉医科大学総合医療センター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 福井大学医学部附属病院、 千葉県がんセンター、 産業医科大学病院、 鹿児島大学病院、 獨協医科大学 埼玉医療センター、 山梨大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 登録の時点で各国の規制に基づき20歳以上の患者iwCLL 2018基準の定義に従って、CLL/SLLの診断が確認された患者� 治療の必要性に関してiwCLL 2018の治療開始基準に一致する患者� Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0〜2の患者� 十分な臓器機能を有する患者。� 男性及び妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間又はリツキシマブの最終投与後12ヵ月間のいずれか長い方の期間中、効果の高い避妊法をパートナーとともに遵守する意思がある患者� 署名入りの同意文書を提出する意思及び能力がある患者� 経口治験薬の内服が可能な患者� 治験参加期間中、外来治療、臨床検査によるモニタリング及び必要な来院を遵守できる患者 |
| 除外基準 | −登録の前からびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）、前リンパ球性白血病、又はホジキンリンパ腫へのRichter形質転換が既知の患者又はその疑いがある患者−蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）により確認した17p欠失がある患者−CLL/SLLによる中枢神経系（CNS）病変を有していることが既知の患者又はその疑いがある患者−活動性の他の悪性腫瘍を有する患者−治験薬の投与開始予定の4週間以内に大手術を受けた患者−腎疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患又は免疫疾患に関する重大な既往があり、本治験への参加又は治験の結果の解釈に悪影響を及ぼすと治験医師が判断した患者−重要な心血管疾患の患者−スクリーニング時のB型肝炎又はC型肝炎検査で活動性／持続中の感染が認められた患者−活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染患者−その他の臨床的に重要性の高いコントロール不良の状態が確認された患者−ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の患者−臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群、又は経口投与した治験薬の胃腸吸収に影響する可能性が高いその他の状態を生じている患者−CLL/SLLの全身治療歴がある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Loxo Oncology社 |
| 問い合わせ先組織名 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 jRCT問い合わせ受付センター |
| 電話・Email | 0120-229-053 JP_LOXO-BTK-20023_CRA@iqvia.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | LOXO-305(ピルトブルチニブ：200 mg1日1回経口投与)単剤療法又はベンダムスチン（サイクル1〜6Day1及びDay2に90mg/㎡静注）及びリツキシマブ（サイクル1Day1に375mg/㎡、サイクル2〜6Day1に500mg/㎡静注）の併用 |
| 主要な評価項目・方法 | 独立評価委員会（IRC）による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia（iwCLL 2018）に基づくPFS |
| 副次的な評価項目・方法 |
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