臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041210150
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用を比較する非盲検無作為化第III相試験
試験の概要 : 未治療のCLL/SLL患者を対象にしたpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用の比較試験
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 日本イーライリリー株式会社、 独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、 国立大学法人東北大学　東北大学病院、 国立大学法人　北海道大学病院、 岡山大学病院、 名古屋市立大学病院、 高知大学医学部附属病院、 埼玉医科大学総合医療センター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、 福井大学医学部附属病院、 千葉県がんセンター、 産業医科大学病院、 鹿児島大学病院、 獨協医科大学　埼玉医療センター、 山梨大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　水戸医療センター、 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院、 社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院、 独立行政法人国立病院機構　仙台医療センター、 社会医療法人北楡会　札幌北楡病院、 青森県立中央病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/7/22
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・iwCLL 2018基準の定義に従って、治療が必要なCLL/SLLと診断が確認されている・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0〜2・十分な臓器機能を有する・血小板が 75 x 10⁹/L 以上 (骨髄浸潤のエビデンスがある患者の場合は 50 x 10⁹/L)、ヘモグロビンが 8g/dL以上、および 好中球絶対数0.75 x 10⁹/L以上・腎機能: 推定クレアチニンクリアランス 40 mL/min以上
除外基準 '・登録前からRichter形質転換が既知であるか、その疑いがある・CLL/SLLの全身治療歴・17p欠失がある・中枢神経系（CNS）病変・活動性でコントロール不良の自己免疫性血球減少症［例:自己免疫性溶血性貧血（AIHA）、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）]・重要な心血管疾患・活動性のB型肝炎又はC型肝炎・活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染・コントロール不良の活動性の全身性細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症・CD4数にかかわらずヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知・治験薬又は抗がん剤治療（ホルモン療法を除く）の併用・ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者無作為化前28日以内の生ワクチン接種・以下の過敏症を有する患者:・ピルトブルチニブ又はベンダムスチンの成分又は賦形剤に対するアナフィラキシーを含む既知の過敏症・過去のリツキシマブに対する重大な過敏症
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問い合わせ先
実施責任組織 日本イーライリリー株式会社
問い合わせ先組織名 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
部署名・担当者名 jRCT問合せ　IQVIA窓口担当
電話・Email 03-6859-9500 JP_LOXO-BTK-20023_CRA@iqvia.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 薬剤: ピルトブルチニブ経口薬剤の別称:LOXO-305LY3527727薬剤: ベンダムスチン静脈注射薬剤の別称:TreandaトレアキシンRibomustinLevact薬剤: リツキシマブ静脈注射薬剤の別称称:リツキサンMabTheraTruximaRiabniRuxience【投与群】被験薬: A群 (ピルトブルチニブ)ピルトブルチニブ経口投与介入: 薬剤: ピルトブルチニブ対象薬: B群 (BR)ベンダムスチン 及び　リツキシマブの静脈注射。介入:薬剤: ベンダムスチン薬剤: リツキシマブ
主要な評価項目・方法 ピルトブルチニブ（A群）の無増悪生存期間（PFS）をベンダムスチン・リツキシマブ併用（B群）と比較評価する。［期間：最長5年程度]International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia（iwCLL）2018の治療効果判定基準に基づく盲検化独立評価委員会（IRC）による評価
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2041210150

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