臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041210148
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験
試験の概要 : 非小細胞肺癌を除くALK融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍患者を対象としてブリグチニブ療法の有効性・安全性を検討する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター 北海道大学病院 東北大学病院 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院 静岡県立静岡がんセンター 近畿大学病院 兵庫県立がんセンター 広島大学病院 国立病院機構九州がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者9) 経口投与が可能な患者10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者
除外基準 1) ALK阻害薬の投与歴のある患者2) 非小細胞肺癌と診断されている患者3) 症状のある脳転移を有する患者4) 髄膜播種を有する患者5) 臨床的に問題となる(治療を必要とする)心疾患を有する患者6) コントロール不良の高血圧症を有する患者7) 間質性肺疾患、肺線維症の既往のある患者8) 薬剤の吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある患者9) 本治験登録前2週間以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けている患者10) 本試験登録前2週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法を受けた患者もしくは試験登録前4週間以内にモノクローナル抗体(分子標的治療、抗体療法、免疫療法)を投与された患者11) 登録時に同時性重複がん又は無病期間が2年以内の異時性重複がんを有する12) HIVの感染が確認されている患者13) 妊娠中、授乳中の患者14) 登録前14日以内に中等度もしくは強度CYP3A阻害薬、CYP3A誘導薬を投与されている患者15) その他、医学的に重大な異常を有する患者

問い合わせ先

実施責任組織 愛知県がんセンター
問い合わせ先組織名 特定非営利活動法人西日本がん研究機構
部署名・担当者名 事務局 澤 和彦
電話・Email 06-6633-7400 sawa@wjog.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1サイクルを28日とする。ブリグチニブを、1サイクル目のDay1-7では1日1回90mgを7日間経口投与する。その後、1サイクル目のDay8以降は180mgに増量し、1日1回経口投与する。
主要な評価項目・方法 中央判定による確定された客観的奏効割合
副次的な評価項目・方法 - 担当医師の判定による確定された客観的奏効割合- 中央判定および担当医師の判定による無増悪生存期間- 中央判定および担当医師の判定による奏効期間- 中央判定および担当医師の判定による病勢制御割合- 治療成功期間- 全生存期間・ 有害事象発生割合

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