臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041210129 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL） を対象としたツシジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II相試験 |
| 試験の概要 | : | R/R B-NHL患者を対象として、リツキシマブ併用投与時のツシジノスタットに関する安全性及び忍容性、有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | B細胞非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 医療法人財団 順和会 山王メディカルセンター、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 千葉県がんセンター、 島根大学医学部附属病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、 東海大学医学部付属病院、 青森県立中央病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 岡山大学病院、 松山赤十字病院、 国立大学法人熊本大学病院、 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター、 九州大学病院、 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) Part A：B細胞リンパ腫と診断された患者、Part B：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者2) 少なくとも1回以上の全身療法を受けた後に再発又は難治性となった患者3) 過去に受けた抗CD20療法を含むレジメンによって、少なくとも一度奏効が認められた患者4) 基本臓器機能を保持している患者 |
| 除外基準 | 1) Double hit/triple hit lymphomaが既知の患者2) Bulky diseaseを有する患者3) 心疾患の既往又は所見が認められる患者4) 経口内服薬の投与、吸収に影響を及ぼす可能性がある消化器疾患又は嚥下障害を有する患者5) 臨床的に重要な肺疾患(間質性肺疾患、肺臓炎、閉塞性肺疾患及び気管支痙攣を含む)の既往を有する患者6) 少なくとも過去5年間寛解していない他の悪性腫瘍の病歴又は合併症がある患者（一部を除く）7) 重要な臨床所見、検査値異常、精神疾患、その他治験の結果に影響を与えうる状態である等の理由により、治験参加に適さないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 医療法人財団 順和会 山王メディカルセンター |
| 問い合わせ先組織名 | Meiji Seika ファルマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発部 問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | 03-3273-3746 clinical-trials@meiji.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1サイクルを21日とし、ツシジノスタット40 mgを3〜4日ごとに1日1回、週に2回、及びリツキシマブ375 mg/m^2を各サイクルのDay 1に投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | リツキシマブ最終投与後6〜8週後のORR |
| 副次的な評価項目・方法 |
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