臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041210125 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | ファイザーが治験依頼者であるクリゾチニブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験（治験実施計画書番号：A8081075） |
| 試験の概要 | : | 親試験で治験薬の臨床的ベネフィットが継続している適格な治験参加者に対し，治験薬の投与を受ける機会を引き続き提供し，安全性追跡調査を継続する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ファイザーR&D合同会社、 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/19 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・ファイザーが治験依頼者として実施しているクリゾチニブの親試験において，クリゾチニブの投与を受け，（治験責任医師の判断に基づき）臨床的ベネフィットが得られている者・妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを有する男性は，治験実施計画書に概説している生殖に関する基準に従うことに同意しなければならない・NCI CTCAE グレード3 以上の有害事象またはクリゾチニブとの因果関係が否定できないグレード2 以上の忍容できない有害事象が持続していない者（以下の基準に記載する臨床検査に関する適格性基準を除く）・少なくとも14日間にわたり肝機能、骨髄機能、腎機能が安定している者 |
| 除外基準 | ・妊娠中または授乳中の女性・治験責任医師または治験依頼者により，医学的理由により本治験への参加が不適切と判断された者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ファイザーR&D合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ファイザーR&D合同会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカル・リサーチ統括部 治験情報窓口担当 |
| 電話・Email | 03-5309-7000 clinical-trials@pfizer.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | クリゾチニブクリゾチニブとして経口投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | クリゾチニブの安全性をモニタリングする。・クリゾチニブの投与中止に至った有害事象・すべての重篤な有害事象 |
| 副次的な評価項目・方法 | NA |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
