臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041210106 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてアベマシクリブ併用下又は非併用下でアビラテロン酢酸エステル+prednisoneを投与する第II/III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 |
| 試験の概要 | : | 前立腺癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）併用下又は非併用下でアビラテロン酢酸エステル及びprednisoneを投与する試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 前立腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本イーライリリー株式会社、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 国立大学法人金沢大学附属病院、 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、 国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男 |
| 選択基準 | ・組織診で前立腺癌が確認されている患者・骨シンチ検査が陽性である転移性前立腺癌、及び／又はコンピュータ断層撮影法（CT）あるいは核磁気共鳴断層撮影法（MRI）で測定可能な軟部組織転移病変が認められる患者・ADT療法継続中／精巣摘出後である試験開始時に、以下の一つ以上の基準で定義される疾患進行が認められる患者 〇PSA増悪 〇PSA増悪の有無にかかわらず、軟部組織についてはRECIST 1.1及び／又は骨についてはPCWG3に基づく画像上の疾患進行（すなわち、新たな2つ以上の骨病変）・臓器機能が十分な患者・米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group：ECOG） performance status（PS）が0〜1の患者 |
| 除外基準 | ・シトクロムP450（CYP）17阻害剤の前治療を受けている患者・アベマシクリブ又はその他のサイクリン依存性キナーゼ （CDK）4/6阻害剤の前治療を受けている患者・転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する殺細胞性化学療法による治療歴（mHSPCでドセタキセルの投与を受けた患者は適格）を有する患者前立腺癌に対する放射性医薬品による治療歴、又はエンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、sipuleucel-Tの治療歴を有する患者すべての標的病変に対して放射線療法又は外科手術の前治療を受けている患者・治験薬を用いる臨床試験に現在組み入れられている患者・薬剤の吸収に影響がある、又は大型の錠剤を飲み込むことができない胃腸障害を認める患者・臨床的に重要な心疾患、臨床的活動性を示す肝疾患又は慢性肝疾患、中等度／重度肝障害（Child-Pugh分類B及びC）を認める患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 部署名・担当者名 | トライアルガイドコールセンター |
| 電話・Email | 0120-023-812 LTG_CallCenter@lists.lilly.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ・薬剤：アベマシクリブ 経口投与 その他の名前：LY2835219・薬剤：アビラテロン酢酸エステル 経口投与・薬剤：prednisone 経口投与・薬剤：プラセボ 経口投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 画像上の無増悪生存期間（rPFS）[時間枠：無作為割付日から画像上の疾患進行あるいはあらゆる原因による死亡までの期間（21か月までを予定）]治験責任医師又は治験分担医師によって評価されたrPFS |
| 副次的な評価項目・方法 |
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