臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041210045 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | [M16-191] 骨髄線維症患者を対象にNavitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III 相試験（TRANSFORM-1） |
| 試験の概要 | : | MF 被験者を対象にNavitoclax とルキソリチニブを併用投与したときの安全性と脾腫容積の変化を，ルキソリチニブ単剤投与と比較評価することである。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 骨髄線維症 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アッヴィ合同会社、 藤田医科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/3/11 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・WHO分類により定義される原発性骨髄線維症と診断されている，又は二次性骨髄線維症 (真性多血症後骨髄線維症若しくは本態性血小板血症後骨髄線維症と診断されている。・無作為割付け前7 日間のうち4 日以上，MFSAF v 4.0 に記入できる。- スコア3 以上の症状が2 つ以上ある，又はMFSAF v 4.0 の評価で総スコアが12 以上である。・DIPSS Plusの定義によって，中等度-2 リスク又は高リスクの骨髄線維症に分類される。・脾腫（肋骨下縁で脾臓が5 cm 以上触知可能な状態又は中央で評価されたMRI 若しくはCT スキャンでの脾臓容積が450 cm3 以上と定義される）を有する。・年齢，併存疾患，又は非血縁若しくは不適合ドナーからの移植に適さないことを理由として治験登録時に幹細胞移植に不適格である。・ECOG performance status が0，1 又は2 である。 |
| 除外基準 | ・JAK2 阻害剤による治療歴がない。・BH3 模倣薬，BET 阻害剤又は幹細胞移植による治療歴がない。・治験薬初回投与前3 日以内又は治験薬投与期間中に，低用量アスピリン（最大100 mg/日）及び低分子量ヘパリンを除き，血液凝固又は血小板機能に影響を及ぼす薬剤を使用していない。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 被験群（A群）：Navitoclax + ルキソリチニブ - 被験者は，Navitoclax及びルキソリチニブを服用する対照群（B群）：利用可能な最良の治療 - 被験者は，Navitoclaxのプラセボ及びルキソリチニブを服用する |
| 主要な評価項目・方法 | Week 24 時点のベースラインから35%以上の脾臓容積縮小（SVR35W24） |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
