臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041210029 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | [M16-109] 骨髄線維症患者者を対象にnavitoclax を単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第II 相非盲検試験(REFINE 試験) |
| 試験の概要 | : | 脾臓容積に対するnavitoclax の単剤投与又はルキソリチニブとの併用投与の効果を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 骨髄線維症 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アッヴィ合同会社、 藤田医科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/2/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・中間-II リスク又は高リスクに分類される原発性骨髄線維症，真性多血症後骨髄線維症又は本態性血小板血症後骨髄線維症と診断された記録がある。・治験登録時に造血幹細胞移植に不適格又は希望しない。・ECOG が0，1，又は2 である。・ルキソリチニブまたは別のヤヌスキナーゼ2（JAK-2）阻害剤による前治療を受けているか、JAK-2阻害剤またはBET阻害剤による前治療を受けていない。・治験実施計画書で定義されている脾腫を有する。・治験実施計画書で定義されている検査パラメーター（十分な骨髄、腎および肝機能）を満たしている。 |
| 除外基準 | ・スクリーニング前6 ヵ月以内の脾臓への照射歴，又は脾臓摘出歴がある。・白血病転化（末梢血又は骨髄生検における芽球割合が10%超）がある。・低用量アスピリン（最大100 mg）及び低分子量ヘパリンを除き，血液凝固又は血小板機能に影響を及ぼす薬剤（ワルファリンを含む）を現在使用している。・BH3 模倣薬による治療歴がある。・治験薬の初回投与前14 日以内に強力なCYP3A阻害剤（例：ケトコナゾール、クラリスロマイシン）又は中程度のCYP3A 阻害剤（例：フルコナゾール）を使用している。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Navitoclaxを1日1回（QD）さまざまな用量で，ルキソリチニブを10 mg以上1日2回（BID）投与します。 |
| 主要な評価項目・方法 | Week 24 にベースラインから35％以上の脾臓容積減少（SVR35）を達成した参加者の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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