臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041210011
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした周術期のエンホルツマブ　ベドチン＋ペムブロリズマブ（MK-3475）を術前のゲムシタビン＋シスプラチンと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験（KEYNOTE-B15/EV-304）
試験の概要 : ・病理学的完全奏効（pCR）率を治療群 A［術前のエンホルツマブ　ベドチン（EV）＋ペムブロリズマブ＋根治的膀胱全摘除術（RC）＋骨盤リンパ節郭清術（PLND）］と治療群 B（術前のゲムシタビン＋シスプラチン＋RC＋PLND）の間で比較する。・治療群 A（周術期のEV＋ペムブロリズマブ＋RC＋PLND）と治療群 B（術前のゲムシタビン＋シスプラチン＋RC＋PLND）の無イベント生存期間（EFS）を比較する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 筋層浸潤性膀胱癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 MSD株式会社、 弘前大学医学部附属病院、 筑波大学附属病院、 慶應義塾大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 国立大学法人東北大学　東北大学病院、 国立大学法人　東京医科歯科大学医学部附属病院、 学校法人北里研究所　北里大学病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、 公立大学法人　横浜市立大学附属市民総合医療センター、 国立大学法人　金沢大学附属病院、 富山大学附属病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 国立大学法人東海国立大学機構　名古屋大学医学部附属病院、 国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 長崎大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/6/29
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・主な組織型が尿路上皮型（50%以上）で、尿路上皮癌/筋層浸潤性膀胱癌（T2〜T4aN0M0又はT1T4aN1M0）の組織学的診断が確定した患者・臨床的に非転移性膀胱癌（N1M0）であると画像評価（胸部／ 腹部／骨盤部CT若しくはMRI）により判定された患者・根治的膀胱全摘除術（RC）＋骨盤リンパ節郭清術（PLND）の適応があると判断されている患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者・適切な臓器機能を有する患者
除外基準 ・無作為割付け前3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の尿路上皮以外の悪性腫瘍を有する患者・MIBCに対する全身治療又は抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、CTLA-4の薬剤治療歴を有する患者（NMIBCに対するBCGなどの膀胱内注入療法又は膀胱内化学療法による前治療は許容される。）・N2以上の病変又は転移性病変（M1）が画像評価により確認された患者・シスプラチン不適応の患者・無作為割付け前3年以内に治験段階の薬剤を含む全身性抗腫瘍療法を受けた患者又は膀胱に対する放射線治療歴を有する患者・NMIBC又はMIBCの切除を目的として膀胱部分切除を受けた患者・治験薬初回投与前 30日以内に生ワクチン又は弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者・免疫不全状態と診断された患者、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者、B型肝炎又は活動性のC型肝炎を有する患者・精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者・同種組織／臓器の移植歴を有する患者・Grade 2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーが持続中の患者・活動性の角膜炎（表在性点状角膜炎）又は角膜潰瘍形成を有する患者・コントロール不良な糖尿病（HbA1cが8%以上又は7%以上8%未満で、他に原因がない糖尿病の関連症状が認められる場合と定義する）の既往を有する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 クリニカル推進部 MSDJRCT問合せ窓口
電話・Email 03-6272-1957 msdjrct@merck.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群MK-3475術前期（最大約3ヶ月）：ペムブロリズマブ 200mg、3週間間隔×4サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目に点滴静注術後期（最大約9ヶ月）：ペムブロリズマブ 200mg、3週間間隔×13サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目に点滴静注総投与期間は最大約1年EV術前期（最大約3ヶ月）：EV 1.25mg/kg、3週間間隔×4サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目、8日目に点滴静注術後期（最大約4ヶ月）：EV 1.25mg/kg、3週間間隔×5サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目、8日目に点滴静注総投与期間は最大約7ヶ月根治的膀胱全摘除術（RC）＋骨盤リンパ節郭清術（PLND）術前化学療法を施行した全ての患者に対して根治的膀胱全摘除術及び骨盤リンパ節郭清術を実施する（無作為化後約15週間後）B群ゲムシタビン術前期（最大約3ヶ月）：ゲムシタビン 1000mg/m2、3週間間隔×4サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目、8日目に点滴静注シスプラチン術前期（最大約3ヶ月）：シスプラチン 70mg/m2、3週間間隔×4サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目に点滴静注根治的膀胱全摘除術（RC）＋骨盤リンパ節郭清術（PLND）術前化学療法を施行した全ての患者に対して根治的膀胱全摘除術及び骨盤リンパ節郭清術を実施する（無作為化後約15週間後）
主要な評価項目・方法 ・病理学的完全奏効（pCR）率・無イベント生存期間（EFS）
副次的な評価項目・方法 ・全生存期間（OS）・無病生存期間（DFS）・病理学的ダウンステージング（pDS）率・有害事象・有害事象による治験薬投与の中止・周術期合併症・EORTC-QLQ-C30・BCI・EQ-5D-5L視覚的アナログスケール（VAS）

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