臨床試験ID | : | jRCT2041200103 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に,Eftozanermin Alfa (ABBV-621)をボルテゾミブ及びデキサメタゾンと併用投与する第Ib 相非盲検試験 [M20-258] |
試験の概要 | : | 本試験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンと併用したときのeftozanermin alfaの第2相試験推奨用量及び疾患症状の変化を検討し、治療の有効性を評価する試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫 |
試験のホームページURL | |
この試験の説明 |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | アッヴィ合同会社、 名古屋市立⼤学病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1) 標準的なIMWG 基準に基づくMM の診断記録がある。2) スクリーニング時に,以下のいずれか1 つ以上によって定義される測定可能病変を有している。• 血清中M 蛋白が1.0 g/dL 以上(10 g/L 以上)• 尿中M 蛋白が200 mg/24 時間以上• 血清FLC 比が異常である場合,血清遊離軽鎖(sFLC) が10 mg/dL 以上(100 mg/L 以上)3) 3−6 ラインのIMiD,PI,抗CD38 抗体を含む前治療歴があり,直近の治療中又は治療後に疾患進行が確認されている再発又は難治性MM 患者。4) 治験実施計画書に規定した十分な血液、肝、腎機能を有する患者。5) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG PS) スコアが0 又は1。6) 12 週間以上の生存が期待される。 |
除外基準 | 1) 直近の前治療の一部としてボルテゾミブの投与を受けていない患者。2) 不応性の疾患として定義される原発性難治性疾患を有していない。3) いずれの治療でもIMWG 規準に基づく最小奏効以上の奏効を達成していない患者。4) 毒性によりボルテゾミブの投与を中止していない。5) 慢性肝疾患の既往歴がない又は未回復の重大な肝疾患,Child-Pugh 分類B 又はC の活動性(過去6 ヵ月以内) の肝機能障害がない。6) グレード2 以上又は疼痛を伴うグレード1 の末梢性ニューロパチーがない。7) 以下の薬剤を投与されていない:• 初回投与前2 週間以内にデキサメタゾン4 mg/日超に相当する用量の副腎皮質ステロイド又はデキサメタゾン40 mg 超の単回投与• 多発性骨髄腫の治療として,治験薬の初回投与前4 週間以内のモノクローナル抗体の投与• 多発性骨髄腫の治療として,半減期の5 倍又は初回投与前2 週間のいずれか長い期間(半減期が不明の場合は2 週間) 以内に実施された他の全身療法 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
部署名・担当者名 | くすり相談室 |
電話・Email | 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | eftozanermin alfaの静脈内投与とボルテゾミブの静脈内投与又は皮下投与の併用とデキサメタゾンの錠剤の経口投与を12サイクル。各サイクルは、サイクル1~8が21日間、サイクル9~12が35日間である。>安全性導入期第2相試験推奨用量(RP 2 D)を決定するために、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用でeftozanermin alfaを漸増投与する。>用量拡大被験者には、安全性導入パートで決定したRP 2 Dのeftozanermin alfaをボルテゾミブ及びデキサメタゾンと併用投与する。 |
主要な評価項目・方法 | 1) 本治験の安全性導入期の主要評価項目は,R/R MM 患者を対象にボルテゾミブ及 びデキサメタゾンと併用投与したときのeftozanermin alfa の第II 相試験推奨用量 (RP2D) を決定することである。2) 用量拡大期の主要評価項目はIMWG 規準でPR 以上と定義された全奏効率 (ORR) である。 |
副次的な評価項目・方法 |