臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041200097
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : Actionable 遺伝子変異があり、標的療法及びプラチナ製剤ベースの化学療法による治療中あるいは治療後に疾患進行が認められた進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a の非盲検、単一用量第II 相試験(TROPION-Lung05)
試験の概要 : 本試験は、Actionable 遺伝子変異があり進行性または転移性の非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に、DS-1062aの有効性、薬物動態、安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行又は転移性非小細胞肺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 第一三共株式会社 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 公益財団法人がん研究会有明病院 新潟県立がんセンター新潟病院 静岡県立静岡がんセンター 愛知県がんセンター 藤田医科大学病院 京都大学医学部附属病院 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 関西医科大学附属病院 近畿大学病院 徳島大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2022/9/2

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名及び同意日を記入した。・18 歳以上の成人(同意を行える法定年齢が18 歳超である国では、それぞれの規制要件に従う)・病理診断で確認された、以下に該当するNSCLC を有することが確認された。a. 登録時にステージIIIB 、IIIC又はステージIV のNSCLC である(米国がん合同委員会第8版に基づく)。b. 次のActionable 遺伝子変異*が1 つ以上あることが文書で確認されている:EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET exon14 skipping 又はRET。*腫瘍にKRAS 変異があり、上記の遺伝子変異がいずれも認められない患者は除外する。**EGFR が過剰発現しているもののActionable 遺伝子変異がない場合は、登録条件を満たさない。***オシメルチニブによる治療歴がない被験者は、直近のEGFR-チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の投与中/投与後に再発/疾患進行が認められた後にEGFR T790M 変異の有無を確認する。ただし、すでにEGFR T790M 変異陽性の結果が文書により確認されている患者又は実施国でオシメルチニブが承認されていない場合を除く。・進行又は転移性NSCLC の直近の治療中又は治療後に画像評価で疾患進行が確認された患者。・進行又は転移性NSCLC であり、最低限以下の要件を満たしている。a. 転移性NSCLC に対して、1 種類以上2 種類以下の殺細胞性抗がん剤療法による治療を受けたことがある。i. 1 種類のプラチナ製剤含有レジメン(単剤又は併用療法)。ii. 上記に加えて、最大1 ラインの殺細胞性抗がん剤療法を受けていてもよい。iii. 早期NSCLC に対するアジュバント療法としてプラチナ製剤含有レジメンを受けた被験者は、治療中又は最終投与から6 ヵ月以内に再発/疾患進行が認められたか、あるいは再発/疾患進行に対するプラチナ製剤含有療法(アジュバント療法のレジメンと同一かどうかは問わない)を1 コース以上追加で受けていなければならない。b. チェックポイント阻害剤(CPI)を含むレジメン(上記5a のレジメンの一環として殺細胞性抗がん剤と併用した場合、あるいは殺細胞性抗がん剤非併用のCPI レジメンとして追加した場合のいずれも可)は、1 種類であれば受けていてもよい。c. スクリーニング時に被験者に該当する遺伝子変異に対して実施国で承認されているCPI 以外の分子標的薬による治療を1 ライン以上受けたことがある、又は以下の表に記載の薬剤を1 種類以上投与されたことがある。i. 早期NSCLC に対するアジュバント療法として分子標的薬の投与を受けた被験者は、治療中又は最終投与から6 ヵ月以内に再発/疾患進行が認められたか、あるいは再発/疾患進行に対して当該遺伝子変異の標的療法(アジュバント療法で使用した分子標的薬と同一かどうかは問わない)を1 コース以上追加で受けていなければならない。ii. 該当する遺伝子変異対してTKI による治療歴が1 種類のみの被験者は、臨床的に適切な場合、追加で投与可能な分子標的治療を受けていなければならない。追加で投与可能な分子標的治療を受けていなければ、本治験に登録することはできない。・必須の治験治療前腫瘍生検を受けなければならない。又は採取時期が最近(スクリーニング前3 ヵ月以内)かつ直近の抗がん治療の完了後であり、厚みが4 μm の切片が10 枚以上、又はこれに相当する組織ブロックの腫瘍検体がある場合、スクリーニング時に採取する必須の生検検体の代わりに使用することができる。・RECIST Ver.1.1 に準じた治験実施医療機関での画像評価で測定可能病変がある患者。・スクリーニング時にECOG PS が0〜1 の患者。
除外基準 ・無治療で臨床症状を伴う、あるいはコルチコステロイドや抗けいれん薬などの治療を必要とする脊髄圧迫又は臨床的に活動性がある中枢神経系転移を有する患者。臨床的に活動性でない脳転移を有する患者は本治験に登録可能とする。・癌性髄膜炎を有する患者。・以下の治療歴を有する患者。a. トポイソメラーゼIを標的とする化学療法薬(このような化学療法薬を含有するADCを含む)b. TROP2 標的療法・以下に示すような、コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者。a. Cycle 1 Day 1 前6 ヵ月以内に心筋梗塞の既往があるb. Cycle 1 Day 1 前6 ヵ月以内にコントロール不良な狭心症の既往があるc. スクリーニング時に症候性のうっ血性心不全(CHF)(New York Heart Association 心機能分類クラスII〜IV 度)を有する。スクリーニング前にクラスII〜IV 度のCHF の既往がある患者が適格となるには、CHF がI 度かつLVEF が50%以上(Cycle 1 Day 1前28 日以内に心エコー又はマルチゲート収集法MUGA スキャンで測定)であることが必要である。d. 治療を要する重篤な不整脈の既往がある。e. Cycle 1 Day 1 前28 日以内にECHO 又はMUGA による測定でLVEF が50%未満。f. Cycle 1 Day 1 前28 日以内にコントロール不良の高血圧がある(安静時の収縮期血圧180 mmHg 超又は拡張期血圧110 mmHg 超)。・ステロイドによる治療を要する(非感染性の)ILD/肺臓炎の既往を有する、ILD/肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを否定できない患者。・呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害を有する患者。・臨床的に重要な角膜疾患を有する患者。・他の原発性悪性疾患を有する患者。適切に切除されたメラノーマ以外の皮膚癌、根治治療された非浸潤癌、又は根治治療されたその他の固形腫瘍で、3 年以上再発の徴候が認められない場合を除く。

問い合わせ先

実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email 03-6225-1111 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 DS-1062aは6.0 mg/kgの用量で投与を開始し、3週間ごとに静脈内投与する。
主要な評価項目・方法 1. DS-1062a点滴静注後のRECIST ver.1.1 に基づくBICR 判定による客観的反応率(ORR)ORR の定義は、完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)の最良総合効果が得られた被験者の割合とする。CRは標的病変の全消失、PRは標的病変の径和が30%以上減少したものと定義する。実施期間:ベースラインから病勢進行、死亡、または、その他プロトコールで定義された理由に至るまでの約 23 ヶ月間
副次的な評価項目・方法 1.DS-1062a点滴静注後のRECIST ver.1.1 に基づくBICR 及び治験責任医師又は治験分担医師による奏効期間(DOR)DoR は、最初に奏効(確定したCR 又は確定したPR)が文書で確認された日を起算日とし、PD が初めてに文書で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。実施期間:ベースラインから病勢進行、死亡、または、その他プロトコールで定義された理由に至るまでの約 23 ヶ月間2. DS-1062a静注後のRECIST ver.1.1 に基づくBICR 及び治験責任医師又は治験分担医師による無増悪生存期間(PFS)PFS は、治験治療開始日を起算日とし、PD が初めて文書で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。実施期間:ベースラインから病勢進行、死亡、または、その他プロトコールで定義された理由に至るまでの約 23 ヶ月間3. DS-1062a点滴静注後の全生存期間(OS)OS は、治験治療開始日を起算日とし、死因を問わない死亡日までの期間とする。実施期間:ベースラインから死因を問わない死亡日までのの約 23 ヶ月間4.Actionableな遺伝子変異を有する進行性または転移性 NSCLC 患者における DS-1062aの静脈内投与後にTEAEが報告された被験者の割合。TEAE、重篤な有害事象、注目すべき有害事象、および 治験薬または試験手順に関連する事象、またはDS-1062aの減量、中断、中止に関連する事象。実施期間:ベースラインから治療開始後約23ヶ月間5. DS-1062a、総抗TROP2抗体およびMAAA-1181aの最高血漿中濃度(Cmax)の薬物動態パラメータ実施時期:Cycle 1 Day 1:治験薬投与前(投与前8時間以内)、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前(投与前8 時間以内)及び治験薬投与後(投与終了後1 時間以内)(各サイクルは21日間)6. DS-1062a、総抗TROP2抗体およびMAAA-1181aの最高血漿中濃度到達時間(Tmax)の薬物動態パラメータ実施時期:Cycle 1 Day 1:治験薬投与前(投与前8時間以内)、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前(投与前8 時間以内)及び治験薬投与後(投与終了後1 時間以内)(各サイクルは21日間)7. DS-1062a、総抗TROP2抗体およびMAAA-1181aの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)の薬物動態パラメータ 定量可能な最終時点までの血漿中濃度‐時間曲線下面積(AUClast) 、投与間隔ごとの血漿中濃度‐時間曲線下面積(AUCtau)までのAUCを評価する。実施時期:Cycle 1 Day 1:治験薬投与前(投与前8時間以内)、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前(投与前8 時間以内)及び治験薬投与後(投与終了後1 時間以内)(各サイクルは21日間)

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