臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041200071
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験
試験の概要 : シスプラチン(Cisplatin:以下「CDDP」)(≧50mg/㎡)を含む高度催吐性化学療法(Highly Emetogenic Chemotherapy:以下「HEC」)における標準制吐療法である、アプレピタント(Aprepitant:以下「APR」)、パロノセトロン(Palonosetron:以下「PALO」)、デキサメタゾン(Dexamethasone:以下「DEX」)に、ME2136(アセナピンマレイン酸塩)を併用することで、糖尿病患者(diabetes mellitus:以下「DM」)を含めたHEC療法施行患者の遅発期の嘔吐完全抑制割合(Complete response rate:CR割合)を評価し、ME2136の有効性と安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 静岡県立静岡がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/12/9

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~
選択基準 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。*NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任(分担)医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c<8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値<250 mg/dlあるいは随時血糖値<300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値<250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値<300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0% (NGSP値)を満たす。
除外基準 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 本治験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者。(2) 1型糖尿病を有する患者(3) 登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心、あるいは・嘔吐 (空嘔吐も含む)症状(オピオイドや原疾患による悪心等)を有する患者。(4) 登録前6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれかを罹患した患者。(5) 抗けいれん薬の治療が必要な痙攣性疾患を有する患者。(6) 症状のある脳転移、あるいはがん性髄膜炎を有する患者。(7) 治療的穿刺が必要な胸水あるいは腹水貯留を有する患者。(8) 咽頭狭窄や、消化管通過障害(食道・胃幽門部狭窄、腸閉塞など)を有し、粥食以上の食事摂取が困難な患者。(9) 妊娠中、授乳中、あるいは妊娠を希望する女性患者またはパートナーの妊娠を希望している男性患者。避妊する意志のない患者。(10) 日常生活に支障のある精神疾患や精神症状を有し、治験への参加が困難と判断される患者。(11) プロトコール治療開始登録前6日以内 から治療開始後6日以内に腹部(横隔膜より尾側)または骨盤部への放射線治療を受けた患者。または受ける予定の患者。ただし、横隔膜より上部・胸部・頸部への(化学)放射線療法は許容する。(12) 何らかの理由で標準的制吐療法が行えないと考えられる患者。(13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者。【non-DMコホートのみ適用】以下の(14)〜(16)のいずれかを満たす 。(14) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けている。(15) 登録前検査において空腹時血糖値≧126mg/dlかつHbA1c≧6.5% (NGSP値)を満たす。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(16) 登録前検査において随時血糖値≧200mg/dlかつHbA1c≧6.5% (NGSP値)を満たす。

問い合わせ先

実施責任組織 静岡県立静岡がんセンター
問い合わせ先組織名 静岡県立静岡がんセンター
部署名・担当者名 消化器内科 濱内 論
電話・Email 055-989-5222 s.hamauchi@scchr.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 CDDP投与日のday1からday4までの4日間、ME2136を1日1回夕食後※ に舌下投与する。※CDDPによる食欲不振などによって夕食が摂取できない場合でも投与可能。
主要な評価項目・方法 遅発期のCR割合
副次的な評価項目・方法

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