臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041200066
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : NHL 及びCLL を有する被験者を対象としてMALT1 阻害薬であるJNJ-67856633 の安全性,薬物動態及び薬力学を検討する第1 相,First-in-Human,非盲検試験
試験の概要 : 本治験の目的は、再発/難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ球性白血病の被験者において、JNJ-67856633の第2相試験の推奨用量の用法・用量又は最大耐量を決定することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 B細胞性非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 ヤンセンファーマ株式会社 公益財団法人がん研究会有明病院 東海大学医学部付属病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 岡山大学病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/8/11

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンス・ステータスが0又は1-以下の範囲内の心パラメータ:補正QT間隔[Fridericia補正法を用いて補正したQTc間隔(QTcF)]が5分(±3分)以内の間隔で実施した3回連続測定の平均値に基づき480 ms以下。-妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前、並びに最終投与30日後まで、高感度血清検査(β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン分画)が陰性でなければならない。-使用者非依存的な極めて有効な避妊法に加えて、男性又は女性用コンドームと殺精子剤フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を併用する必要がある。男性用コンドームと女性用コンドームは同時に使用しないこと(摩擦による失敗のリスクがあるため)。-男性被験者は、別の人物に射精液を移行する行為を行う際はコンドームを着用しなければならない。コンドームは破れたり漏れたりする可能性があるため男性被験者には、パートナー女性が極めて有効な避妊法を使用することが有益であるとも助言すべきである。
除外基準 -用量漸増コホート及び治験評価委員会(SET)が定めた特定の拡大コホート:活動性の中枢神経系(CNS)病変が確認されている。-臓器移植歴を有する。-以下のいずれかに該当する場合:a) 治験薬の初回投与前3カ月以内に自家造血幹細胞移植を受けた。b) 治験薬の初回投与前6カ月以内の同種幹細胞移植による前治療歴を有する、移植片対宿主病のエビデンスが認められている、又は移植片対宿主病に対する免疫抑制療法を過去4週間以内に使用した。-治験薬の初回投与前1年以内に悪性腫瘍(被験者が割り当てられるコホートの治験対象疾患以外)の既往がある。皮膚の扁平上皮あるいは基底細胞癌、及び子宮頸部上皮内癌、あるいは治験依頼者のメディカルモニターとの合意に基づき治験責任(分担)医師により悪性腫瘍が治癒しており,治験薬の初回投与から 1年以内の再発 リスクが極めて低いと判断される場合を除く。疾患進行及び/又は治験の評価項目 の評価が不可能になる可能性が低い併存する悪性腫瘍は,治験医学責任者との協議の上,許容されることがある。-MALT1阻害薬による前治療歴を有する。

問い合わせ先

実施責任組織 ヤンセンファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ヤンセンファーマ株式会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-183-275 DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 JNJ-67856633カプセルを経口投与する。パート 1 (用量漸増): JNJ-67856633パート 2 (コホート拡大): JNJ-67856633
主要な評価項目・方法 パート1:用量制限毒性(DLT)DLTは、治験薬との因果関係を否定できない有害事象に基づき、投与中止を必要とするあらゆる毒性、及び/又はGrade3以上の血液/非血液毒性のいずれかの事象と定義する。パート1及びパート2:安全性及び忍容性の指標としての有害事象(AE)が認められた被験者数有害事象とは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを言い、必ずしも治験中の医薬品(生物学的製剤を含む)との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
副次的な評価項目・方法 JNJ-67856633の血漿中濃度JNJ-67856633の作用を評価するために濃度を評価する。パート1及びパート2:JNJ-67856633投与後の遺伝子発現の変化JNJ-67856633投与後の遺伝子発現の変化が評価される。パート1及びパート2:奏効率(ORR)ORRは、慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ(iwCLL)、非ホジキンリンパ腫及びワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症の治療効果判定規準に従い、部分奏効(PR)及び完全奏効(CR)を達成した被験者の割合と定義する。パート1及びパート2:完全奏効(CR)率完全奏効率は、iwCLL、非ホジキンリンパ腫及びワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症の治療効果判定規準に従い、最良効果でCRを達成した被験者の割合と定義する。パート1及びパート2:奏効までの期間(TTR)TTRは、PR又はCRを達成した被験者について治験薬の初回投与から最初にPR又はCRに到達するまでの期間と定義される。パート1及びパート2:奏効期間(DoR)DoRは、PR又はCRを達成した被験者について、PR又はCRが最初に記録された日から最初に疾患進行のエビデンスが記録された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義される。

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター