臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041200065
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 未治療の非胚中心B 細胞びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫を有する70歳以下の患者を対象に、アカラブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、及びPrednisone（R-CHOP）との併用療法を検討する第III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
試験の概要 : Treatment
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アストラゼネカ株式会社、 独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター、 札幌北楡病院、 自治医科大学病院、 千葉県がんセンター、 国立がん研究センター東病院、 公益財団法人　がん研究会有明病院、 国立がん研究センター 中央病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 新潟大学医歯学総合病院、 金沢医科大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 愛知県がんセンター、 三重大学医学部附属病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 岡山大学病院、 NHO四国がんセンター、 九州大学病院、 長崎大学病院、 熊本医療センター、 熊本大学病院、 東北大学病院、 京都第二赤十字病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/8/8
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - 18歳以上70歳以下の男女- 中央検査機関が遺伝子発現プロファイルおよび病理学的検討のために必要な試料が送付可能な、病理学的に確認されたDLBCL- DLBCLの治療歴がない- ECOGパフォーマンスステータスが2以下の者- IPIスコアが1〜5である者- Ann Arbor分類による病期がⅡ〜Ⅳ期である者- 内臓および骨髄機能が十分である- 本治験中およびリツキシマブ最終投与から12か月後まで、有効な避妊法を使用することに同意
除外基準 - コントロール不良の全身性疾患の根拠のある者- 出血性素因の既往がある者（例　血友病、フォンウィルブランド病）- 参加前6か月以内に脳卒中または頭蓋内出血の既往のある者- 中枢神経系リンパ腫または軟膜・髄膜疾患のある者- 縦隔原発リンパ腫のある者- MYCならびにBCL2および/またはBCL6の最高性を伴う高悪性度B細胞リンパ腫のある者- 低悪性度リンパ腫又は慢性リンパ性白血病の既往がある者- PMLの既往または現病歴がある者- 治験薬の初回投与6か月以内に症候性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞など重大な心血管疾患がある、またはニューヨーク心臓協会心機能分類の定義でⅢまたはⅣの心疾患がある者- 吸収不良症候群、消化管機能に重大な影響を及ぼす疾患、胃切除、吸収に影響する可能性がる広範な小腸切除、症候性の炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、胃切除および胃バイパス等の減量手術の既往がある者- コントロール不良の活動性全身性感染がある者- アントラサイクリン系薬剤の使用歴が150mg/m2以上の者- 強力なチトクロームP450 3A4（CYP3A）阻害剤/誘導剤の投与が必要な者- プロトンポンプ阻害薬（オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、dexlansoprazole、ラベプラゾール、又はpantoprazole）の投与を必要とする者。プロトンポンプ阻害薬の投与を受けている被験者がH2 受容体拮抗薬又は制酸薬に切り替える場合、本治験への組入れ可とする
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問い合わせ先
実施責任組織 アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名 アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名 臨床開発統括部 日比　加寿重
電話・Email 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 アカラブルチニブ＋R-CHOPまたは、プラセボ＋R-CHOPを投与する。
主要な評価項目・方法 NHLに関するLugano国際会議分類に基づくA群とB群の無増悪生存期間を比較する。
副次的な評価項目・方法

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