臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2041190105
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 第一再発(first relapse)高リスク群神経芽腫に対するI-131 metaiodobenzylguanidine(MIBG)を用いた内照射療法
試験の概要 : I-123 標識3-ヨードベンジルグアニジン(I-123 3-iodo- benzylguanidine: 123I-MIBG)集積陽性の第一再発高リスク神経芽腫患者を対象として、131I-MIBG の忍容性、安全性及び有効性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 神経芽腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 金沢大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 神経芽腫と確定診断されている。*ここでいう「神経芽腫」とは組織学的なNeuroblastoma(狭義の神経芽腫)、Ganglioneuroblastoma(神経節芽腫)、Ganglioneuroma(神経節腫)の3つの組織型を総称する疾患である。2) Children’s Oncology Group (COG)リスク分類もしくはInternational Neuroblastoma Risk Group (INRG)治療前分類において高リスク群へ分類される第一再発例で、本邦の診療ガイドラインで推奨される寛解導入療法を受けている。3) 再発時に1つ以上の病変において123I-MIBGシンチグラフィにて集積陽性を示す。4) 十分に移植可能な造血幹細胞が確保されている。5) 登録前28日以内の検査値が以下のすべてを満たす。5)-1骨髄機能① 好中球数が500/μl以上(G-CSFを使用中でも好中球数が500/μl以上となればよい。一旦好中球数が500/μl以上となればG-CSF使用終了後に好中球数が500/μl未満となっても開始基準を満たしていると判定してよい)② 血小板輸血が不要で、血小板数 ≧ 2×104/μl③ ヘモグロビン ≧ 7.0 g/dl5)-2腎機能血清クレアチニンが下記の年齢別基準値以下であること5歳未満 0.8 mg/dl5歳以上10歳未満 1.2 mg/dl10歳以上18歳未満 1.5 mg/dlかつ、クレアチニンクリアランス(体表面積補正)が70 ml/分/1.73m2以上5)-3肝機能① アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)年齢別基準値*上限の5倍以下② アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)年齢別基準値*上限の5倍以下③ 総ビリルビン値 年齢別基準値*上限の3倍以下(体質性黄疸の場合を除く)5)-4心機能NYHA心機能分類がI度以下。5)-5呼吸状態大気中における経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94%である。6) ECOG Performance Status Scale (PS)が0または1である。7) アイソトープ治療病室内での隔離が可能と見込まれる。8) 試験参加について、同意取得時年齢が、20歳以上の場合は被験者本人から、16歳以上20歳未満の場合は被験者本人と代諾者から、16歳未満の場合は代諾者から文書で同意が得られている。
除外基準 以下の何れか1つ以上の項目を満たす場合には不適格とする。1) 活動性の重複がんを有する。ここで活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんとする。ただし、局所治療により治癒と判断され、治癒後の無病期間が1年を超えたcarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複がんに含めない。2) 登録前28日以内の123I-MIBGシンチグラフィにて骨髄のびまん性転移を認める。3) 前治療における神経芽腫の病勢がInternational Neuroblastoma Response Criteria (INRC)[22]において進行(Progressive disease: PD)の場合。すなわち、前治療にて新規病変の出現、または測定可能病変の25%以上の増大、または骨髄中腫瘍細胞の陽性化を認める場合。4) 以下のいずれかの感染症があり、かつ試験期間中に加療を要する。① B型肝炎ウイルス感染症およびキャリア(HBs抗原陰性、かつHBc抗体もしくはHBs抗体が陽性の場合、HBV-DNAが陰性であれば除外されない。HBV-DNAが陽性であった場合は本研究より除外される。なお、HBワクチンによるHBs抗体単独陽性者は上記の除外基準に該当しない。)② C型肝炎ウイルス感染症(HCV 抗体が陽性の場合、HCV-RNA が陰性であれば除外されない。)③ HIV感染症(HIV 抗原・抗体が共に陽性の場合、HIV-1-RNA が陰性であれば除外されない。)④ その他の活動性感染症を有する5) 致死性不整脈もしくは心静止の既往がある。6) コントロール不良の以下のいずれかの疾患がある。① 症候性不整脈② 甲状腺機能異常(甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症)③ 呼吸器疾患(状況を問わず薬物療法や酸素投与、持続式陽圧呼吸療法などの理学療法を要するもの)④ 胸腹水貯留7) 以下のいずれかの疾患もしくは症候がある。① 冠動脈疾患(狭心症、心筋梗塞など)② アミオダロンによる加療を要する不整脈③ 重症心弁膜症④ 大動脈疾患⑤ 出血傾向のある疾患・状態(血友病、特発性血小板減少性紫斑病など何らかの病態に基づくものや、ワルファリン、アスピリン投与下など、他疾患に対する加療のための薬物療法に基づくもの)8) 妊娠中、MIBG内照射療法後1年の間の挙児希望、産後28日以内、授乳中(ただし、授乳婦がMIBG内照射療法後80日まで授乳を中断することに合意できる場合を除く)のいずれかに該当する女性9) 精神病または精神症状を合併しており本治験への参加が困難と判断される。10) ヨウ化カリウム内服によるアレルギー症状、あるいはその疑いの既往がある。11) 隔離による医療行為・放射線管理が困難である。12) 疼痛などの症状を有する病変に対し、試験期間中にその症状に対して緩和的放射線外照射を要する、あるいはそのおそれがある。13) 本治験で用いる大量化学療法と同一の大量化学療法レジメンによる治療歴のある患者。14) 施設放射線使用許容量の制限により、登録時の体重kgあたり444 MBqを投与できない患者。(使用許容量上限が24,420 MBqの場合は体重55kgを超える患者)15) 「8.5.4. .推奨されない/許容されない併用療法・支持療法」に記載された薬剤のうち、必要な休薬期間を設けられない患者16) その他、本治験のプロトコール治療に支障を来すことが予想される、もしくは担当医が不適当と判断した場合。

問い合わせ先

実施責任組織 金沢大学附属病院
問い合わせ先組織名 金沢大学附属病院
部署名・担当者名 核医学診療科 稲木 杏吏
電話・Email 076-265-2333 henri@staff.kanazawa-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 プロトコール治療開始前7日以内の測定項目においてプロトコール治療開始基準を満たした場合に、以下のプロトコール治療を開始する。1)患者体重当たり666MBq/kgのI-131MIBGを約1時間かけて静脈内投与し、内照射療法を行う。2)I-131MIBG内照射療法終了後、14日以内に大量化学療法(BuMel: Busulfan, Melphalan)を実施する。3)大量化学療法後に同種造血幹細胞移植を実施する。
主要な評価項目・方法 用量反応毒性
副次的な評価項目・方法 1)有害事象及び有害反応の種類と頻度2)造血幹細胞移植後の生着率3)奏効率(RECISTに準拠した奏効率)4)MIBGシンチグラフィによる奏効率5)全生存期間6)無増悪生存期間

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