臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2041190087 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 子宮頸部上皮内腫瘍の患者を対象としてME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的2療法（Photodynamic therapy：PDT）の有効性及び安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮頸部上皮内腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 浜松医科大学医学部附属病院、 佐々木研究所附属杏雲堂病院、 神奈川県立がんセンター、 医療法人社団武蔵野会 新座志木中央総合病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1)同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者2)子宮頸部細胞診及びコルポスコープ下狙い組織診（コルポ下狙い組織診）の結果、CIN2又はCIN3と診断された患者3)円錐切除術等の他の治療を希望していない患者4)PS（Performance status）［ECOG（Eastern cooperation oncology group）］が0又は1の患者5)スクリーニング検査の結果が以下の全てを満たし主要臓器の機能が十分に保たれている患者①白血球数：3,000/mm3以上②血小板数：100,000/mm3以上③AST、ALT：施設基準値上限の2倍以下④総ビリルビン：2.0 mg/dL以下⑤BUN、血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下6)治験参加について患者本人から文書による同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1)腺異形成、上皮内腺癌、扁平上皮癌又はその他頸部悪性腫瘍が認められる患者2)コルポスコピーにより、子宮頸部の深奥部に病変が認められるUCF（Unsatisfactory colposcopic findings）又はTZtype3の患者3)重複癌を有する患者4)コントロール不良の心、呼吸器、肝、腎、消化器、血液、内分泌、神経又は精神疾患を有する患者5)光線過敏症を既往又は合併している患者6)ポルフィリン症を合併している患者7)過去にタラポルフィンナトリウム、ポルフィマーナトリウムを用いたPDTを施行した患者8)妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、本治験の観察期間完了（最長PDT施行24週後）までに妊娠を希望する女性患者9)同意取得から本治験の観察期間完了（最長PDT施行24週後）まで、適切な避妊方法（コンドームなど）を用いることができない、又は適切な避妊の同意が得られない患者10)他の治験に参加中の患者又は参加終了後3ヵ月以上経過していない患者11)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 浜松医科大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 浜松医科大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 産科婦人科 村上 浩雄 |
| 電話・Email | 053-435-2111 obstslot@hama-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1. 治験薬の投与方法：治験薬1バイアルに日局生理食塩水4 mLを加え、よく攪拌して溶解し40 mg/m2を1回静脈内注射する。2. 治験機器の使用方法：治験薬投与4〜6時間後に治験機器を使用し、病変のある子宮腟部及び子宮頸管部にレーザ光照射する。照射パワー密度は150 mW/cm2とし、照射エネルギー密度は、100 J/cm2とする。子宮腟部には直射用プローブで、子宮頸管部には側射用プローブでレーザ光照射する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 完全奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | HR HPV陰性化割合12週後 HR HPV陰性化割合再発期間全生存期間早産割合、切迫早産割合、頸管長の変化 |
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