臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2033220088 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | HER2特異的キメラ抗原受容体（CAR）遺伝子改変T細胞療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 |
| 試験の概要 | : | 標準治療により不応・不耐もしくは再発又は進行HER2陽性骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍患者に対する、BP2301（HER2.CAR-T遺伝子改変T細胞製剤）投与の忍容性検討並びに安全性の評価及び有効性の探索的検討を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 標準治療不応・不耐もしくは再発又は進行HER2陽性骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 信州大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | SC1 (アフェレーシス前）1. 標準治療により不応又は不耐もしくは標準治療後に再発又は進行した骨・軟部肉腫または婦人科悪性腫瘍と診断された患者2. 同意取得時（SC1）の年齢が5歳以上65歳未満の患者3. 病理組織評価にてHER2の発現が確認された患者4. Karnofsky/Lansky scaleが50％以上の患者5. 標的病変を有する患者6. アフェレーシスが安全に実施できる見込みのある患者7. 最新の検査値で、以下のすべての項目を満たす患者・白血球数：1,500/μL以上・リンパ球数：500/μL以上・ヘモグロビン：8.0 g/dL以上・血小板数：75,000/μL以上・総ビリルビン：基準値上限（ULN）の1.5倍以下・AST：ULNの3倍以下・ALT：ULNの3倍以下・血清クレアチニン：2.０mg/dL以下・SpO2 95%以上（安静時、酸素吸入なしの状態）8. 心エコー検査により正常と判断された患者（左室駆出率(EF) 50%以上、または左室内径短縮率30%以上かつ、心嚢液貯留・治療を要する心電図異常が認められない）9. 同意取得後、3ヶ月 以上の生存が見込める患者10. 治験参加について被験者本人（被験者が成年の場合）または代諾者から文書で同意が得られている。11. 長期追跡調査に参加の意思がある患者SC2（治療開始前）SC1の適格基準をすべて満たし、かつ次の基準を満たす患者を対象とする。1. 治験製品の供給が可能な患者2. SC1後に同意撤回の意思がなく、治療内容を理解している患者3. 救済化学療法を実施した場合、救済化学療法から初回のリンパ球除去化学療法開始までに４週間の休薬期間が確保できる患者 |
| 除外基準 | SC1 (アフェレーシス前）、SC2（治療開始前）1. 活動性の重複癌を併発している患者2. 活動性、あるいは重篤な感染症を併発している患者3. 中枢神経系に転移のある患者4. 冠動脈疾患または脳血管疾患の既往を有する患者、あるいはそれによる麻痺など後遺症を残す患者5. コントロール不良の高血圧を有する患者（安静時収縮期＞160mmHgまたは拡張期＞100mmHg）6. 肺線維症、間質性肺炎いずれかの合併及び既往歴を有する患者、もしくはコントロール不能な両肺疾患の合併及びそれらを疑う画像所見を有する患者7. コントロール不良の下痢、糖尿病を合併している患者8. コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈等の重大な心疾患、脳血管疾患を有する患者。心不全はNew York Heart Association functional classificationにてclass IIIまたはIVに該当する患者9. 重篤な合併症（腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺等）を有する患者10. 精神病または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者11. 活動性の自己免疫疾患がある患者12. HIV陽性患者、HTLV-1陽性患者13. HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性かつHBV-DNAが陽性である患者、HCV陽性患者14. 同意取得（SC1）前6週間以内に他の治験に参加した患者15. 同意取得（SC1）前30日以内に生ワクチンを接種した患者16. 妊婦もしくは授乳中の患者17. 適切な避妊を行うことに同意が得られない患者18. 薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者19. 治験製品に用いられる成分あるいは添加物（DMSO、アルブミン）に過敏反応の既往がある患者20. 前処置薬及び前投薬に過敏反応の既往がある患者21. その他、治験責任（分担）医師が不適と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 信州大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 信州大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 小児科 平林 耕一 |
| 電話・Email | 0263-37-3389 her2-car@shinshu-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 患者末梢血から作製したCAR-T細胞の投与。CAR 発現 T 細胞として被験者に割り当てられた目標用量（範囲：8.3 × 10^5 cells/kg 又は 2.7 × 10^6 cells/kg）を静脈内輸注する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 各用量における用量制限毒性（DLT）発現割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 有害事象の発生状況（種類、頻度及び重症度等）2. CAR-T細胞療法の抗腫瘍効果（RECIST ver.1.1、iRECIST） |
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