臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2033210278 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたOfranergene Obadenovec (VB-111)＋パクリタキセル群とプラセボ＋パクリタキセル群の多施設共同無作為化二重盲検比較試験（OVAL試験） |
| 試験の概要 | : | プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者に対するVB-111＋パクリタキセル静脈内投与の全生存期間（OS）及びRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）を、プラセボ＋パクリタキセルと比較する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 上皮性卵巣がん（原発性腹膜がん及び卵管がんを含む） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 埼玉医科大学国際医療センター、 防衛医科大学校病院、 国立がん研究センター 中央病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 愛媛大学医学部附属病院、 北海道大学病院、 がん研究会有明病院、 国立がん研究センター東病院、 東北大学病院、 愛知県がんセンター、 岩手医科大学附属病院、 札幌医科大学附属病院、 久留米大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/9/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | ・18歳以上の女性患者・上皮性卵巣がん患者・プラチナ製剤抵抗性の患者・RECIST 1.1による測定可能病変を有する患者・ECOGのPSが0-1の患者 |
| 除外基準 | ・非上皮性腫瘍を有する患者・悪性度の低い卵巣腫瘍、明細胞がん、グレード1の漿液性腫瘍又は粘液腺がんを有する患者・登録前5年以内に、他の臨床的に活動性の悪性腫瘍の既往を有する患者・6レジメン以上の卵巣がん治療を行った患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 埼玉医科大学国際医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | ナノキャリア株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 馬場 誠 |
| 電話・Email | 03-3241-0551 baba@nanocarrier.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Arm 1（VB-111＋パクリタキセル）・VB-111を2か月毎に静脈内投与（各サイクルのDay1に投与）・パクリタキセル80 mg/m2を毎週1回1時間静脈内投与Arm 2（プラセボ＋パクリタキセル）・プラセボを2か月毎に静脈内投与（各サイクルのDay1に投与）・パクリタキセル80 mg/m2を毎週1回1時間静脈内投与 |
| 主要な評価項目・方法 | ・全生存期間・無増悪生存期間・安全性及び忍容性 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・CA-125及びRECIST 1.1による複合奏効率・RECIST 1.1による客観的奏効率・CA-125の客観的奏効率・OSの感度分析のためのOS100 |
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