臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2033200278 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | MMG49 抗原陽性の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に OPC-415 の安全性及び有効性を検討する，多施設共同，非対照，非無作為化，非盲検，第 I/II 相試験 |
| 試験の概要 | : | 【第 I 相部分】• 骨髄腫細胞特異的抗体（ MMG49）抗原陽性の再発・難治性のMM 患者を対象にOPC-415の忍容性及び安全性を評価する。• 第 II 相部分で投与する OPC-415 投与細胞数を決定する。【第 II 相部分】• MMG49 抗原陽性の再発・難治性の MM 患者を対象に第 I 相部分で決定した OPC-415 投与細胞数での有効性及び安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大塚製薬株式会社、 国立大学法人東北大学 東北大学病院、 日本赤十字社医療センター、 東海大学医学部付属病院、 大阪大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | -同意取得時の年齢が20歳以上，80歳（第 I 相部分では75歳）以下の患者-Active Multiple Myelomaと確定診断が得られたことがある患者-2レジメン以上（プロテアソーム阻害剤，免疫調節剤，抗CD38抗体のすべてを含む）の治療経験を有する患者-再発・難治性多発性骨髄腫患者-MMG49 抗原陽性の患者-Eastern Cooperative Oncology Group（ ECOG） performance status（PS）スコアが0〜1の患者。 ECOG PSスコア2の患者のうちMMの骨病変だけが原因で2となっている患者は登録可とする-3ヵ月以上の生存が期待できる患者 |
| 除外基準 | -次治療で造血幹細胞移植併用大量化学療法を予定している患者-他の活動性の重複がん/多発がんを有する患者（適切な治療を受けた基底細胞癌/皮膚の扁平上皮癌/子宮部上皮内癌，内分泌療法で安定している前立腺癌/乳がん，最低1年以上前に治療を受け再発が認められない悪性腫瘍を除く）-ステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている患者-治療が必要な移植片対宿主病を有する患者-2週間以内に侵襲性の高い広範囲の手術を受けた患者-他家由来造血幹細胞移植，又は臓器移植を受けたことがある患者-90日以内に自己由来造血幹細胞移植を受けた患者-全身性アミロイドーシス（臓器障害のない限局性のものは除く），形質細胞白血病の合併を有する患者-MMの中枢神経浸潤の既往又は合併を有する患者-これまでのMMに対する治療でBest ResponseがPDの患者-遺伝子治療，細胞治療（造血幹細胞移植は除く）の既往歴を有する患者-妊婦又は授乳中である又は妊娠検査が陽性となった女性 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大塚製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大塚製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬情報センター |
| 電話・Email | 03-6361-7314 opc_ctr@otsuka.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | OPC-415 (上限1×10^7個/kg), 2日間投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 第I相部分：用量制限毒性（DLT）第II相部分：奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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