臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2033200191 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行又は転移性固形癌患者を対象にV937の腫瘍内投与とペムブロリズマブ（MK-3475）の併用療法を評価する第Ⅰb／Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | 進行又は転移性固形癌患者を対象にV937の腫瘍内投与とペムブロリズマブ（MK-3475）を併用投与した際の安全性、忍容性及び有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | MSD株式会社、 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 手術又は放射線療法の対象とならない局所進行固形癌を有する患者、若しくはstage Ⅳの進行又は転移性固形癌を有する患者2) 進行又は転移性固形癌と組織学的又は細胞学的に確定診断された患者3) 治験担当医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者放射線が照射された腫瘍病変は、その病変で疾患進行が確認できれば測定可能病変とする4) 解析用にベースラインの腫瘍検体を提出可能な患者5) 治験製品／治験薬初回投与前72時間以内の評価でEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者6) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染陽性の患者は、抗レトロウイルス療法（ART）により試験の基準を満たすこと7) 適切な臓器機能を有する患者8) 少なくとも120日間、以下の項目に同意した男性患者: 異性間性交渉をしないことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意すること、又は無精子が確認されない限り、以下に記載する避妊法の使用に同意すること。9) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：・妊娠可能な女性に該当しない・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験製品／治験薬最終投与後少なくとも120日間、極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと。10) 第1群、すべてのコホート：注入及び／又は生検に適した病変を1つ以上有する患者11) 第1群、コホートA：・前治療歴が2ライン以下の切除不能な局所再発又は転移性乳癌を有し、局所注入に適した皮膚病変若しくは皮下病変、又は投与可能なリンパ節が認められる患者・トリプルネガティブ乳癌（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体及びHER2受容体がいずれも陰性）の診断を受けている患者12) 第1群、コホートB：・口腔、中咽頭、下咽頭若しくは喉頭の進行又は転移性頭頸部扁平上皮癌が組織学的に確認されており、根治不能と認められる又は1ライン以下の前治療歴を有する患者・PD-L1陽性の腫瘍を有する患者・中咽頭癌に限り、ヒトパピローマウイルス（HPV）感染状況が確認されている患者13) 第1群、コホートC：・原発部位として皮膚有棘細胞癌が組織学的に診断された患者・再発又は転移性疾患のみ：初診の病変部位若しくは原発部位から離れた播種性疾患と定義される転移性疾患を有する、又は手術若しくは放射線療法による治療歴があり、現在では根治不能の局所再発疾患の既往を有する患者・局所進行疾患のみ：外科的切除が不適格とされる患者、及び放射線療法による標的部位の治療歴を有する、又は放射線療法が不適格な患者14) 第2群：・臨床的ベネフィットが認められるすべての治療後に進行を認め、進行又は転移性固形癌であることが組織学的に診断された患者・総肝臓体積の3分の1を超えない転移性肝病変を有し、かつ注入可能な肝病変を1つ以上有する患者15) 第2群、コホートD：・ソラフェニブ又はレンバチニブの投与後に疾患進行が認められた、若しくはソラフェニブ又はレンバチニブに不耐容が認められた患者で、根治的治療の選択がない進行肝細胞癌患者・画像診断、組織学的又は細胞学的に肝細胞癌の診断が確認された患者・Child-Pugh 分類でA スコアの患者・C 型肝炎ウイルス（HCV）感染歴がある場合には、HCV 感染が適切に治療された患者・B 型肝炎がコントロールされ（治療済み）、本治験の基準に該当する患者は組入れ可とする・HBc 抗体陽性、HBs 抗原陰性又はHBs 抗体陰性若しくは陽性、かつHBV ウイルス量100 IU/mL 未満の患者は、HBV 抗ウイルス予防は不要とする。16) 第2群、コホートE：・切除不能の局所進行又は転移性胃癌又は食道胃接合部腺癌と組織学的又は細胞学的に確定診断された患者・プラチナ系製剤とフッ化ピリミジン系製剤を含む2剤又は3剤併用レジメンを含む前治療歴を少なくとも1ライン以上有すること。・術前又は術後補助療法による治療を受けた患者は、最終投与後6ヵ月以内（又は投与中）に臨床的な疾患進行が認められていなければならない。・HER2陰性の患者、又はトラスツズマブを含むレジメンによる治療後に進行が認められたHER2陽性の患者 |
| 除外基準 | 1) 治験製品／治験薬初回投与前4週間以内（緩和的放射線療法の場合は2週間以内）に化学療法、根治的放射線療法若しくは生物学的がん療法を受けた患者、又はCTCAE Grade 1以下に回復していない患者2) 予定される投与部位又はその周囲で大手術又は小手術を受けた場合、手術による影響又は合併症から回復していない患者3) 注入又は放射線療法による治療を受けていた場合、治療介入による毒性又は合併症から回復していない患者4) 二次がんの既往を有する患者、ただし、根治的と考えられる治療が完了し、その後に悪性腫瘍が認められない場合は組入れ可能5) 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している患者は組入れ可とする。6) 治療を必要とする活動性の感染症を有する患者（例外：上述のHIV の基準、並びに肝細胞癌コホートにおけるHBV 及びHCV の基準）7) 間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者8) ステロイド投与が必要な非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の合併及び既往を有する患者9) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、尋常性白斑、並びに完治した小児喘息及びアトピーの場合はこの限りではない。10) B 型肝炎（HBs 抗原陽性）又はC 型肝炎（HCV 抗体又はRNA 陽性）を有する患者。11) カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有する患者12) V937、ペムブロリズマブの成分又は添加剤に対する過敏症を有する患者13) 抗PD-1/PD-L1抗体、T-VEC 又は他の腫瘍溶解性ウイルス療法による治療歴を有する患者14) 治験製品／治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者15) 妊娠中若しくは授乳中の女性患者、又はスクリーニング時来院から治験製品／治験薬最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者若しくはパートナーの妊娠を希望する男性患者16) 第2群、コホートD：・過去6ヵ月以内に食道又は胃静脈瘤出血の既往を有する患者・過去6ヵ月以内に食道又は胃静脈瘤出血の既往を有する患者17) 第2群、コホートE:・扁平上皮型又は未分化型胃癌の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | MSDJRCT 問合せ窓口 |
| 電話・Email | 03-6272-1957 msdjrct@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 第1群：V937を最大8コース腫瘍内投与する。ペムブロリズマブは最大35コース静脈内投与する。1コース目は28日間で、2コース目以降は1コース21日間とする。第2群パートⅠ：用量1、2及び3のV937を最大8コース腫瘍内投与する。ペムブロリズマブは最大35コース静脈内投与する。1コース目は28日間で、2コース目以降は1コース21日間とする。第2群パートⅡ：予備的な第Ⅱ相推奨用量（RP2D）のV937を最大8コース腫瘍内投与する。ペムブロリズマブは最大35コース静脈内投与する。1コース目は28日間で、2コース目以降は1コース21日間とする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 1) 第1群：ペムブロリズマブと併用してV937を皮下腫瘍に投与した際のRECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価した客観的奏効率（ORR）を評価する。2) 第2群：ペムブロリズマブと併用してV937を内臓腫瘍に投与した際の安全性及び忍容性を評価し、予備的な第Ⅱ相推奨用量（RP2D）を決定する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 第1群： ・ペムブロリズマブと併用してV937を皮下腫瘍に投与した際の安全性及び忍容性を評価する。・ペムブロリズマブと併用してV937を皮下腫瘍に投与した際のRECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価したPFS 及び奏効期間（DOR） を評価する。・ペムブロリズマブと併用してV937を皮下腫瘍に投与した際の免疫療法のために改編したRECIST 1.1（iRECIST）に基づき治験担当医師が評価したORR、PFS 及びDOR を評価する。・ペムブロリズマブと併用してV937を皮下腫瘍に投与した患者におけるOS を評価する。2) 第2群：ペムブロリズマブと併用して予備的なRP2DのV937を内臓腫瘍に投与した際のRECIST 1.1及びiRECIST に基づき治験担当医師が評価したORR を評価する。 |
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