臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2033200116
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第Ⅰ相試験(First in human試験)
試験の概要 : iPS-NKT細胞は、非臨床試験における腫瘍増殖抑制作用及びマウスに対する一定の安全性について確認されているものの、現在までにヒトへの投与経験はない。したがって、ヒトに対するiPS-NKT細胞の忍容性、安全性及び今後の開発に向けた有効性並びに治験製品投与により惹起される免疫学的動態の探索が必要である。本治験は、主に各用量におけるDLT発現割合を算出することにより治験製品の忍容性を確認し、安全性プロファイル、有効性評価を副次的に確認することに加え、免疫学的動態について探索的に評価することを目的に実施する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は進行頭頸部扁平上皮癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 千葉大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。1) 標準的治療に不応又は不耐の再発又は進行頭頸部扁平上皮癌患者のうち、腫瘍栄養動注投与可能かつ評価可能な病変を有する患者。2) 前治療から1カ月以上が経過している患者。前治療の種類は問わない。3) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。4) ECOGのPerformance Statusが2以下の患者。5) 以下の検査データを満たす患者。・ヘモグロビン≧10 g/dL・白血球数≧3,000/μL、血小板数≧75,000/μL・血清クレアチン≦1.5 mg/dL・総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST (GOT)、ALT (GPT)≦施設基準値上限の2.5倍・SpO2(room air)≧93 %6) 3カ月以上の予後が期待される患者。7) 本人からの文書による同意が得られている患者。
除外基準 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。1) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性若しくはHBs抗原陰性であるがHBV-DNA定量検査でHBV-DNAが検出された患者。2) 治験製品投与開始前の少なくとも2週間以内にコルチコステロイド(メチルプレドニゾロン10mg/日以上又は相当量)又は免疫抑制剤を内服又は注射している患者。3) 妊娠、授乳中又は本治験中に妊娠を予定している女性患者及び避妊の意思のない男性患者。また妊娠可能な女性の場合、治験期間中及び治験製品最終投与後14日間まで医師の指導のもと以下の有効な避妊方法を使用することに同意しない者。<有効な避妊方法>・ 経口ホルモン避妊薬・ 子宮内避妊具・ 両側卵管閉塞術・ パートナーの精管切断術・ 完全な禁欲4) コルチコステロイドや生物学的製剤の全身投与もしくは免疫抑制療法を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。5) 免疫チェックポイント阻害薬で免疫関連有害事象を生じた患者。6) コントロール不良な糖尿病を有する患者。7) 重症以上の肺疾患を有する患者(mMRC 息切れスケール Grade 2以上)、又はステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患の既往を有する患者。8) 重大な心疾患を有する患者(NYHA class III以上)。9) 同時性の重複癌を有する患者。10) 造影剤を使用できない患者。11) ヒト血清アルブミン製剤、又は異種由来タンパク質に対し過敏症の既往のある患者。12) 同意取得時、他の治験又は臨床試験に参加し、他の治験製品等の投与を受けている又は当該治験製品等による有害事象の影響が残存していることが、治験責任医師又は治験分担医師により判断される患者。13) HLA-A、B及びCの genotypeが治験製品と完全に一致する患者。14) 担当医が本治験への参加を不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 千葉大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 千葉大学医学部附属病院
部署名・担当者名 臨床試験部 試験プロジェクトマネージャー室 藤原  忠美
電話・Email 043-222-7171 t-fujiwara@chiba-u.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 我々は、根本治療が困難な標準治療後の再発・進行頭頸部癌患者に対して、iPS-NKT細胞の腫瘍栄養動脈内投与を行う。
主要な評価項目・方法 各用量における用量制限毒性(DLT)発現割合
副次的な評価項目・方法 【有効性の副次評価項目】・ 奏効割合(RECIST ver.1.1)・ 病勢コントロール割合(RECIST ver.1.1)【安全性の副次評価項目】・ 有害事象の発現状況(種類、頻度及び重症度等)・ 臨床検査値の推移

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