臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2032230554
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	初発膠芽腫に対する新型高出力中性子線源を用いた加速器BNCT装置iBNCT001及びSPM-011の第I相医師主導試験
試験の概要	:	治験機器iBNCT001及び治験薬SPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に、標準治療のX線外照射、テモゾロミドを逐次併用した際の安全性及び忍容性を評価すること。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	初発膠芽腫
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	筑波大学附属病院、筑波大学附属病院BNCT研究センター
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2025/4/10

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	・Karnofsky Performance Statusが50以上の患者・膠芽腫（WHO2016分類でIDH-wild 神経膠芽腫WHO grade4）が、組織学的（IDH-1については免疫染色で陰性）に証明されている患者・術後造影MRI検査において、造影病変最深部が皮膚表面から6 cm以内であり、RANO基準での測定可能病変を有する患者
除外基準	・MRI検査で両側にまたがる多発性病変又は正中線を越える腫瘍がある患者又は播種性病巣を認める患者・術後に脳圧亢進症状が顕著な患者・重篤な全身疾患を合併している患者・脳に対する放射線治療が実施された患者・臨床検査で、以下の基準に該当する患者　a) 白血球数3,500/mm3未満　b) 血小板数7,5000/mm3未満　c) AST及びALT が施設基準値上限の2.5倍以上　d) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以上　e) BUNが施設基準値上限の2.5倍以上　f) クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以上・造影MRI検査が実施できない患者・テモゾロミドの投与ができない患者・けいれん重積発作が継続している患者・対象疾患以外に活動性重複癌を有する患者・ベバシズマブを投与中又は投与を予定している患者・妊婦又は治験期間中に避妊できない患者・フェニルケトン尿症の患者

－問い合わせ先
実施責任組織	筑波大学附属病院
問い合わせ先組織名	筑波大学
部署名・担当者名	つくば臨床医学研究開発機構若松　明
電話・Email	029-853-3326 akira.wakamatsu@md.tsukuba.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細	・治験薬の静脈内投与・治験機器による患部への中性子照射
主要な評価項目・方法	用量制限毒性の発現の有無
副次的な評価項目・方法	安全性評価項目・BNCT施行後の安全性及び忍容性・臨床検査の測定値・身体検査等調査の測定値有効性評価項目・全生存期間・無増悪生存期間・BNCT施行後90日における局所制御の有無・KPSの測定値及びベースラインからの変化量・神経学的検査の測定値及びベースラインからの変化量・腫瘍縮小効果・奏効期間

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2032230554

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