臨床試験ID | : | jRCT2032210711 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 健康成人および前立腺癌患者を対象とした,前立腺特異的膜抗原(PSMA)を標的とするPETプローブ 18F-PSMA-1007の合成装置を用いた18F-PSMA-1007の安全性を検討する臨床試験 |
試験の概要 | : | 前立腺癌細胞に高発現する前立腺特異的膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen,以下PSMA)に結合するPSMA-1007の陽電子放射断層撮像法(Positron Emission Tomography,以下PET)プローブである18F-PSMA-1007(以下,PSMA-1007とする)を本治験機器により合成し,健康成人および前立腺癌患者に投与することにより,同プローブの安全性,薬物動態および吸収線量を検討すること,並びに18F-PSMA-1007の有効性を探索的に確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 健康成人、前立腺癌患者 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 東京医科歯科大学病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男 |
選択基準 | パートA:健康成人1,同意取得時の年齢が20歳以上,65歳未満の日本人男性2,スクリーニング時のBMIが18〜28 kg/m2の者パートB:前立腺癌患者1,同意取得時の年齢が20歳以上,80歳未満の日本人男性2,組織学的に前立腺癌と診断された患者3,ECOG PSが0〜2の患者4,治験参加に十分な臓器機能を有する患者 |
除外基準 | パートA:健康成人男性1. 何らかの薬物及びアルコールに対して過敏症の既往歴を有する者2. 喫煙者及び同意取得6ヵ月以内に喫煙していた者3. ET/CT検査が禁忌の者(閉所恐怖症の者等)4. スクリーニング時または投与前の体重が80 kgを超える者5. 薬物動態に影響を及ぼす可能性のある,疾患に罹患している,または外傷を有する者パートB:前立腺癌患者1. 過去及び同意取得時点において,精神疾患(薬物依存等を含む)及び重度の腎不全,肝機能不全,その他重篤な身体疾患を合併している者2. アルコールの過敏症またはアルコール依存の既往を有する者3. スクリーニング時においてeGFR<60の者4. MRI検査,PET/CT検査が禁忌の者(体内に金属が入っている者,入れ墨等している者,閉所恐怖症の者等)5. 検査時間【約30分間】同一体位を保持することが困難な者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 東京医科歯科大学病院 |
問い合わせ先組織名 | 東京医科歯科大学 |
部署名・担当者名 | 医療イノベーション推進センター 永田 耕一 |
電話・Email | 03-5803-4628 k.nagata.adm@tmd.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 診断 |
介入の詳細 | 疾病の診断方法に関する研究前立腺癌細胞に高発現する前立腺特異的膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen)に結合するPSMA-1007の陽電子放射断層撮像法(Positron Emission Tomography)プローブである18F-PSMA-1007を治験機器により合成する。18F-PSMA-1007を健康成人および前立腺癌患者に投与することにより、安全性、薬物動態および吸収線量を検討する、並びに18F-PSMA-1007の有効性を探索的に確認する。 |
主要な評価項目・方法 | 治験機器の不具合、安全性およびPSMA-1007の安全性 |
副次的な評価項目・方法 |