臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031250297
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にMK-1022（HER3-DXd）の単独療法を治験担当医師が選択した治療（TPC）と比較する非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（HERTHENA-Breast04）
試験の概要 : ホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にパトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd）の効果を、治験担当医師が選択した治療（TPC）と比較する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 HR+/HER2-の切除不能な局所進行又は転移性乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 MSD株式会社、 愛知県がんセンター、 独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター、 静岡県立　静岡がんセンター、 千葉県がんセンター、 近畿大学病院、 国家公務員共済組合連合会虎の門病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 国立大学法人　秋田大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、 昭和医科大学病院、 名古屋市立大学病院、 公立大学法人　福島県立医科大学附属病院、 関西医科大学附属病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院、 独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 主な選択基準は以下のとおりであるが、これらに限定されない：・根治目的での切除が不能（以下「切除不能」）な局所進行性、又は根治目的での治療が不可能な転移性のホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳癌と診断された者。・直近の治療中又は治療後に遠隔転移病変から採取した生検検体に関して、中央検査機関によりHR+及びHER2-が確認され、ヒト上皮成長因子受容体3（HER3）の解析結果が得られた者。・以下のa又はbに該当するCDK4/6阻害剤＋内分泌療法による前治療で、進行又は再発が認められた者。　a)切除不能な局所進行又は転移性HR+/HER2-乳癌に対する一次治療としてのCDK4/6阻害剤＋内分泌療法を受け、治験担当医師の評価による画像上の疾患進行が認められた。当該CDK4/6阻害剤＋内分泌療法が進行期における唯一の治療レジメンでなければならない。　b)CDK4/6阻害剤を併用した術後内分泌療法中、又は術後療法としてのCDK4/6阻害剤の最終投与後24ヵ月以内に、治験担当医師の評価により疾患の再発が認められた。・治験実施医療機関の治験担当医師／放射線医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染している者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされている必要がある。・無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の者。
除外基準 主な除外基準は以下のとおりであるが、これらに限定されない：・根治目的の治療が可能な乳癌患者。・治験担当医師の判断により、転移性乳癌に対する追加の内分泌療法の適応となる者。・生殖細胞系列BRCA遺伝子変異（病的変異、又は病的変異疑い）が確認されており、PARP阻害剤が治療選択肢となる者。・現在visceral crisisが認められる、又は差し迫ったvisceral crisisのリスクがあり、切迫した臓器障害やその他の生命を脅かす合併症を発症している、又は発症する可能性がある者。・以下のいずれかに該当する者。　a) 安静時のパルスオキシメーターの値が92%未満である。又は、　b)+D181 断続的な酸素投与を必要とする。又は、　c) 持続的な酸素投与を必要とする。・コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する者。・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する者。・臨床的に重度の角膜疾患を有する者。・切除不能な局所進行又は転移性乳癌に対して、化学療法による治療歴を有する者。・抗HER3抗体、トポイソメラーゼⅠ阻害剤からなる抗体薬物複合体（ADC,　例えばT-DXd）、又はその他のトポイソメラーゼⅠ阻害剤による治療歴を有する者。・無作為割付け前4週間（又は半減期の5倍の期間のいずれか早い方）以内に、がんに対する全身性の治療を受けた者。　注：内分泌療法＋CDK4/6阻害剤による治療歴がある者は、その最終投与から2週間以上経過している場合は組入れ可能である。・治験薬等の初回投与14日以内に、中枢神経系以外の病変に対して放射線治療を受けた、又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線治療に関連した毒性を発現した者。・免疫不全状態と診断された者、又は長期全身性ステロイド療法を受けている者。・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する者。・ステロイドを必要とした（非感染性）肺臓炎／間質性肺疾患（ILD）の既往歴を有する、現在肺臓炎／ILDを合併している、又はスクリーニング時の画像検査で肺臓炎／ILDの疑いを否定できない者。・HER3-DXdやその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する者。・治験担当医師が選択した治療（TPC）やその添加剤に対する重度の過敏症（Grade 3以上）を有する者。
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問い合わせ先
実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 MSDJRCT問合せ窓口
電話・Email 03-6272-1957 msdjrct@msd.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 投与群1：HER3-DXd 5.6 mg/kgを3週間間隔（Q3W）で1日目に投与投与群2：以下のいずれかの治験担当医師が選択する治療（TPC）・パクリタキセル80 mg/m2を4週間間隔（Q4W）で1、8、15及び22日目に投与・パクリタキセル90 mg/m2をQ4Wで1、8及び15日目に投与・nab-パクリタキセル100 mg/m2をQ4Wで1、8及び15日目に投与・カペシタビン1,000 mg/m2 をQ3Wで1〜14日目に1日2回（BID）投与・リポソーム化ドキソルビシン50 mg/m2をQ4Wで1日目に投与・T-DXd 5.4 mg/kgをQ3Wで1日目に投与
主要な評価項目・方法 ・無増悪生存期間（PFS)：無作為化から疾患進行を最初に確認、又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間・全生存期間（OS)：無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間
副次的な評価項目・方法 ・客観的奏効（OR）：確定した完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）・奏効期間（DOR）：CR又はPRが確定した治験参加者において、CR又はPRが最初に記録された時点から疾患進行又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の時点までの期間・以下のベースラインからの変化量：　a) European Organisation for Research and Treatment of Cancer core quality of life questionnaire（EORTC QLQ-C30）の全般的な健康状態／生活の質（QoL）スコア　b) EORTC QLQ-C30身体機能スコア　c) EORTC QLQ-C30精神的機能スコア　d) EORTC QLQ-C30疼痛スコア・以下の無作為化から最初の悪化までの期間（TTD）　a) EORTC QLQ-C30の全般的な健康状態／QoLスコア　b) EORTC QLQ-C30身体機能スコア　c) EORTC QLQ-C30精神的機能スコア　d) EORTC QLQ-C30疼痛スコア・有害事象・治験薬等の投与中止に至った有害事象

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