臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031250161
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 局所進行又は転移性固形がん日本人患者を対象としたinavolisib単剤療法及びPIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌日本人患者を対象としたinavolisib + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I/II相試験
試験の概要 : 本治験は，局所進行又は転移性固形がん日本人患者を対象としたinavolisib単剤ステージ（ステージ1）及びPIK3CA変異を有するHR陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌日本人患者を対象としたinavolisib + パルボシクリブ + フルベストラント併用ステージ（ステージ2）から構成される多施設共同非盲検国内第I/II相試験である。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行又は転移性固形がん、PIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 中外製薬株式会社、 公益財団法人がん研究会有明病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/7/11
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 【ステージ1、2共通】・ECOG performance status が 0 又は 1 の患者・治験使用薬投与開始前 14 日以内に十分な血液学的機能及び臓器機能を有する患者 【ステージ1のみ】・標準治療がない又は無効である局所進行又は転移性固形がん患者・RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能病変を有する患者 【ステージ2のみ】・HR陽性及びHER2陰性の確定診断がなされている乳癌患者・根治的治療の適応とならない手術不能又は転移性乳癌である患者・中央測定機関により、PIK3CA変異を有することが確認された患者・6 カ月を超える生存が期待される患者・アロマターゼ阻害剤若しくはタモキシフェンによる術後補助内分泌療法中又は術後補助内分泌療法終了後12カ月以内に進行した患者・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者。評価可能な骨病変のみを有する患者は不適格とする。ただし、骨病変のみであっても、溶骨性又は溶骨性/造骨性混合病変を有し、RECIST第1.1版に基づく測定可能な軟部組織成分が 1 つ以上ある患者は適格とする。・閉経前又は閉経期の女性患者の場合、LHRHアゴニスト療法をサイクル1Day1の2週間以上前に開始している患者
除外基準 【ステージ1，2共通】・軟膜疾患の合併又は既往のある患者・治験組入れ時に継続中の全身療法を必要とする2型糖尿病又は1型糖尿病の合併又は既往のある患者・未治療又は活動性の中枢神経系転移を有する患者・いずれかの眼に活動性の炎症性疾患又は感染性疾患を有する，あるいは治験期間中の外科的処置が必要な合併症を有する患者・毎日の酸素吸入が必要な患者・炎症性腸疾患の既往歴又は合併症がある患者， 又は活動性の腸の炎症がある患者・治験使用薬投与開始前 28日以内に重大な外傷を有する患者・症候性の活動性肺疾患がある患者・PI3K，AKT又はmTOR阻害剤，又はPI3K-AKT-mTOR経路を阻害する作用機序を有する薬剤による治療歴を有する患者【ステージ2のみ】・化生性乳癌を有する患者・癌性髄膜炎の合併又は既往のある患者・転移性乳癌に対する全身療法歴のある患者・治験使用薬投与開始 14 日以内に化学療法，放射線療法又はその他の抗がん治療を受けた患者・フルベストラント又は選択的 ER 分解薬による治療歴がある患者。ただし，術前補助療法の一部としてのみフルベストラント又は選択的 ER 分解薬の投与を受け，投与期間が 6 カ月以内の患者は除く・治験使用薬投与開始前4週間以内に研究段階の治療を受けた患者・骨髄の25%以上に対する放射線療法，造血幹細胞移植又は骨髄移植を受けた患者・慢性コルチコステロイド療法または免疫抑制剤の投与を受けている患者
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問い合わせ先
実施責任組織 中外製薬株式会社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発業務部 臨床試験窓口
電話・Email 0120189706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Inavolisib：1 日1 回6mg又は9mgを経口投与する。
主要な評価項目・方法 安全性、有効性、薬物動態【ステージ1】・忍容性（DLT）・安全性（有害事象など）・薬物動態（血漿中inavolisib濃度など）【ステージ2】・有効性（独立判定機関の判定によるORR）
副次的な評価項目・方法 安全性、有効性、薬物動態【ステージ1】・有効性（治験責任（分担）医師の判定によるORR）【ステージ2】・有効性（治験責任（分担）医師の判定によるORR又はOSなど）・安全性（有害事象など）・薬物動態（血漿中inavolisib濃度など）

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031250161

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