臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031250059
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 未治療かつPD-L1 CPS 10未満の切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象に、MK-2870（sacituzumab tirumotecan、sac-TMT）の単独療法及びMK-3475（ペムブロリズマブ）との併用療法の有効性及び安全性を治験担当医師が選択した治療と比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験（TroFuse-011試験）
試験の概要 : 未治療かつPD-L1 CPS 10未満の切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者を対象に、MK-2870の単独療法及びMK-3475との併用療法の有効性及び安全性を治験担当医師が選択した治療（TPC）と比較する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 トリプルネガティブ乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 MSD株式会社、 国立大学法人北海道大学　北海道大学病院、 公立大学法人　福島県立医科大学附属病院、 公益財団法人がん研究会　有明病院、 昭和医科大学病院、 順天堂大学医学部附属　順天堂医院、 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、 東海大学医学部付属病院、 名古屋市立大学病院、 国立大学法人　三重大学医学部附属病院、 京都大学医学部附属病院、 国立大学法人　大阪大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院、 社会医療法人博愛会 相良病院、 国立大学法人　秋田大学医学部附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 愛知県がんセンター、 岡山大学病院、 独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・根治的治療を実施できない切除不能な局所再発又は転移性TNBCを有する患者・切除不能な局所再発又は転移性TNBCに対する全身性の治療歴がない患者・早期乳癌に対する治療歴がある患者は、最初に再発が認められた時点で、早期乳癌に対する根治的治療を全て完了してから6ヵ月以上経過していなければならない・TPCの選択肢（パクリタキセル単独療法、nab-パクリタキセル単独療法、又はゲムシタビン＋カルボプラチン併用療法）のいずれかが適応となる患者・抗がん剤の前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復している患者（脱毛症及び尋常性白斑は例外とする）。内分泌関連の有害事象は、ホルモン補充療法で適切に治療されていれば組入れ可能である・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者は、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBVウイルス量が検出されなければ組入れ可能である・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者は、HCVウイルス量が検出されなければ組入れ可能である
除外基準 ・根治的治療可能な乳癌患者・TNBCのプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現状況がcombined positive score（CPS） 10以上である患者・切除不能な局所再発又は転移性TNBCに対する全身性の治療歴がある患者・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する患者・コントロール不良の重大な心血管疾患又は脳血管疾患を有する患者・転移性病変が皮膚のみに認められる患者・進行性／転移性、症候性の臓器転移が認められ、急速に生命を脅かす合併症に至るリスクがある患者・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している場合は組入れ可能である・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど）は例外とする・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。なお、肺臓炎／間質性肺疾患には放射線肺臓炎を含む・活動性のB型肝炎［HBs抗原陽性又はHBVデオキシリボ核酸（DNA）陽性］とC型肝炎［抗HCV抗体陽性及びHCVリボ核酸（RNA）陽性］を合併している患者・幹細胞／臓器の移植歴を有する患者・大手術から十分に回復していない患者又は手術による合併症が持続している患者
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問い合わせ先
実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 MSDJRCT問合せ窓口
電話・Email 03-6272-1957 msdjrct@merck.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群：MK-2870MK-2870 4mg/kgを点滴静注で、投与中止基準のいずれかに該当するまで2週間間隔で投与する。また、治験担当医師判断に基づき、既承認の添付文書に従って適切な支持療法を実施する。B群：MK-2870 + MK-3475MK-2870 4mg/kgを2週間間隔で点滴静注し、投与中止基準のいずれかに該当するまで継続することに加え、MK-3475 400 mgを点滴静注で、最大18回（約2年間）6週間間隔で投与する。また、治験担当医師判断に基づき、既承認の添付文書に従って適切な支持療法を実施する。C群：治験担当医師が選択した化学療法以下のいずれかを点滴静注にて投与中止基準のいずれかに該当するまで継続する。・パクリタキセル 80 mg/m2を週1回・パクリタキセル 90 mg/m2を4週間間隔の1、8、15日目・Nab-パクリタキセル 100 mg/m2を4週間間隔の1、8、15日目・ゲムシタビン 1000 mg/m2 + カルボプラチン AUC2 を3週間間隔の1、8日目
主要な評価項目・方法 ・MK-2870単独療法群とTPC群で比較した無増悪生存期間（PFS）・MK-2870＋MK-3475併用療法群とTPC群で比較したPFS・MK-2870単独療法群とTPC群で比較した全生存期間（OS）
副次的な評価項目・方法 ・MK-2870＋MK-3475併用療法群とTPC群で比較したOS・MK-2870＋MK-3475併用療法群とMK-2870単独療法群で比較したPFS・MK-2870単独療法群とTPC群で比較した客観的奏効率（ORR）・MK-2870＋MK-3475併用療法群とTPC群で比較したORR・奏効期間・健康関連生活の質・安全性及び忍容性

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