臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031240476 |
|
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にMK-2870の単剤及びペムブロリズマブとの併用を医師の選択した治療と比較する非盲検、無作為化第Ⅲ相試験 | |
| 試験の概要 | : | HR+/HER2-の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にMK-2870の単剤及びペムブロリズマブとの併用を医師の選択した治療と比較する |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | HR+/HER2-の切除不能局所進行又は転移性乳癌の患者 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | MSD株式会社、 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 昭和大学病院、 東京医科大学病院、 順天堂大学医学部附属 順天堂医院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院、 熊本大学病院、 国立大学法人東北大学 東北大学病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、 学校法人北里研究所 北里大学病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 東海大学医学部付属病院、 京都大学医学部附属病院、 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院、 社会医療法人博愛会 相良病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 名古屋市立大学病院、 岡山大学病院、 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/2/17 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・中央検査機関で確認された切除不能な局所進行又は転移性のHR+/HER2-乳癌患者・切除不能な局所進行／転移性のHR+/HER2-乳癌に対して1レジメン以上の内分泌療法、そのうち少なくとも1レジメンはCDK4/6阻害剤との併用療法を受けた後、画像上の疾患進行が認められた患者・化学療法が適応となる患者・無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者・適切な臓器機能を有する患者・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法によりHIVが十分にコントロールされている・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為割付け前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に組入れ可能である・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に組入れ可能である |
| 除外基準 | ・根治目的の治療が可能な乳癌患者・早期再発（術前／術後化学療法終了後6ヵ月未満）により、二次治療が適応となる患者・急速に生命を脅かす合併症に至るリスクがある進行性／転移性、症候性の臓器転移を有する、又は迅速な症状コントロールが必要である患者・切除不能な局所進行又は転移性乳癌に対して、化学療法による治療歴を有する患者・過去2年間に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者・ステロイドを必要とした（非感染性）肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴を有する、又は現在肺臓炎／間質性肺疾患を合併している患者・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | MSDJRCT問合せ窓口 |
| 電話・Email | 03-6272-1957 msdjrct@merck.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 投与群A:MK-2870MK-2870 4 mg/kgを疾患進行又は投与中止基準のいずれかに該当するまで点滴静注で2週間に1回（Q2W）投与する。投与群B:MK-2870＋ペムブロリズマブMK-2870 4 mg/kgを疾患進行又は投与中止基準のいずれかに該当するまで点滴静注でQ2Wで投与することに加えてペムブロリズマブ400 mgを点滴静注で、最大18コース（〜2年間）6週間に1回（Q6W）投与する。投与群C:治験担当医師が選択する治療（TPC）医師の判断により、下記いずれか1剤を疾患進行又は投与中止基準のいずれかに該当するまで投与する。・パクリタキセル80 mg/m2を1週間に1回（Q1W）点滴静注・パクリタキセル90 mg/m2を4週間に1回（Q4W）点滴静注・nab-パクリタキセル100 mg/m2をQ4Wで点滴静注・カペシタビン1000 mg/m2を3週間に1回（Q3W）経口投与・リボソーム化ドキソルビシン50 mg/m2をQ4Wで点滴静注 |
| 主要な評価項目・方法 | ・無増悪生存期間（PFS）：無作為化から最初に記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間・奏効（OR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）・奏効期間（DOR）：確定したCR又はPRを示した患者について、CR又はPRの所見が最初に記録された時点から疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間・European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire （EORTC QLQ）-C30 のベースラインからの以下の変化量 -全般的健康状態／Quality of Life（QoL）スコア ‐身体機能スコア ‐情緒的機能スコア ‐疲労スコア ‐下痢スコア・EORTC QLQ-C30の以下のスコアで測定される、ベースラインから10ポイントの増悪が最初に確認されるまでの期間（TTD） ‐全般的健康状態／QoLスコア ‐身体機能スコア ‐情緒的機能スコア ‐疲労スコア ‐下痢スコア・有害事象・治験薬投与の中止に至った有害事象 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031240476
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031240476
