臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240407
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : トラスツズマブ デルクステカンによる治療で進行した又は不耐容であった HER2 陽性 の転移性乳癌患者を対象した、zanidatamab + 医師が選択した化学法とトラスツズマブ + 医師が選択した化学療法の有効性及び安全性を比較評価する無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験
試験の概要 : Zanidatamab + 化学療法の有効性をトラスツズマブ + 化学療法と比較する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 HER2陽性転移性乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 株式会社新日本科学PPD、 独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 千葉県がんセンター、 昭和大学病院、 愛知県がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 岡山大学病院、 京都大学医学部附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 東海大学医学部付属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 社会医療法人博愛会相良病院、 名古屋市立大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/1/15
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 女
選択基準 1. 同意説明文書への署名時に18歳又は各国の基準に基づく成人年齢である。2. 中央検査機関の評価により、ASCO–CAPガイドラインに従い組織学検査でHER2陽性乳癌の診断が確定された患者。3. 過去のT-DXdによる治療で進行した又はT-DXdに不耐容である切除不能又はHER2陽性の転移性乳癌患者。4. RECIST第1.1版に基づく測定可能病変がある患者。5. 医師が選択した化学療法リストの化学療法の選択肢のいずれか（エリブリン、ゲムシタビン、ビノレルビン又はカペシタビン）に適格である患者。6. プロトコルに規定されているCNS転移に対する治療歴がある又は臨床的に不活性なCNS転移が認められる患者。7. 治験責任（分担）医師の判断により6ヵ月以上の余命がある患者。8. プロトコルで定義する適切な血液学的パラメータを有する者。9. プロトコルで定義する十分な肝機能を有する者。10. 各実施医療機関のガイドラインに従って算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/分以上である患者。11. 治験治療の初回投与前4週間以内に得られた心エコー又はMUGAによりLVEFが50%以上と判定された患者。12. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者。13. 出生時の性別に基づき、以下に同意する患者。1. 男性患者：男性患者は、治験治療期間中及び治験治療の最終投与後少なくとも5ヵ月間、又は選択した併用化学療法の各国のガイダンス／標準診療に従った避妊期間のいずれか長い方の期間、以下に同意する場合、本治験への参加に適格とする。・洗浄されていない新鮮な精液を提供しない。・プロトコルに規定されている避妊法を使用する。2. 女性患者：・女性患者は、妊娠又は授乳しておらず、以下の条件のいずれかに該当する場合、治験参加に適格とする。・妊娠不可能な女性である。・妊娠可能な女性（WOCBP）であり、かつ治験治療期間中及び治験治療の最終投与後少なくとも5ヵ月間、又は選択した併用化学療法の各国のガイダンス／標準診療に従った避妊期間のいずれか長い方の期間、効果の高い避妊法（年間失敗率1%未満）を使用している。・WOCBPは、治験治療の初回投与前3日以内に高感度の妊娠検査（各国の規制要件に従い、尿又は血清検査）を実施し、結果が陰性でなければならない。・治験治療の投与中及び投与後の妊娠検査に関するその他の要件は、プロトコルに記載されている。・治験責任（分担）医師は、妊娠初期であることがわかっていない女性が治験に参加するリスクを下げるために、既往歴、月経歴、及び最近の性行為について確認する。14. ICF及び本治験実施計画書に記載の要件並びに制限の遵守を含め、同意説明文書に署名する能力を有する患者。
除外基準 1. 軟髄膜疾患が既知である、又は疑われる患者。2. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者。3. 過去の癌治療に関連する毒性が認められ、グレード1以下に回復していない患者。4. 抗生物質、抗ウイルス剤又は抗真菌剤の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を有する患者。5. HIV感染が既知である患者。6. 活動性B型肝炎又はC型肝炎感染を有する患者。7. 活動性SARS-CoV-2感染を有する患者。感染歴を有するが、実施医療機関の要件及びスクリーニングガイダンスに従って回復した患者は適格とする。8. モノクローナル抗体又は遺伝子組換えタンパク質又はzanidatamab製剤の添加剤に対する生命を脅かす過敏症の既往がある患者。9. 医学的禁忌によりトラスツズマブの投与を受けることができない患者。10. 実施医療機関で予定された治療を受ける能力又は忍容性を損なう可能性のある重篤な基礎疾患又は精神疾患を有する患者。11. 医師が選択した化学療法による治療を妨げる可能性のある疾患を有する患者。12. 患者の本治験への参加が禁忌となる、又は治験結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する問題又は状態が認められる患者。13. 同種骨髄移植、幹細胞移植又は固形臓器移植歴がある患者。14. 無作為化前4週間以内又は半減期の5倍の期間以内（いずれか長い方）に、局所又は全身の抗癌治療（乳癌に対するホルモン療法を含む）又は何らかの治験薬による治療を受けた患者。15. 無作為化前4週間以内に外傷を負った又は大手術を受けた患者。16. 化学療法を含む治験薬の成分に対する過敏症が既知の患者。17. 授乳中又は妊娠中の女性患者、並びに妊娠を計画している女性及び男性患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 株式会社新日本科学PPD
問い合わせ先組織名 株式会社新日本科学PPD
部署名・担当者名 グローバルクリニカルマネージメント 坂上　洋平
電話・Email 090-1409-9855 Yohei.Sakagami@ppd.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 体重70kg未満の被験者には、各21日サイクルのDay1に1,800mgをIV投与する。体重70kg以上の被験者には、各21日サイクルのDay1に2,400mgをIV投与する。
主要な評価項目・方法 RECIST第1.1版に基づき盲検独立中央判定（BICR）により評価された無増悪生存期間（PFS）
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031240407

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